Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av BPI-371153 hos personer med avanserte solide svulster eller residiverende/refraktær lymfom

22. januar 2025 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

En åpen fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av BPI-371153 hos personer med avanserte solide svulster eller residiverende/refraktær lymfom

En første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert dose (MTD) og etablere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av BPI-371153, en PD-L1-hemmer, hos pasienter med avanserte solide svulster eller tilbakefall/ refraktær lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 062650
        • Fullført
        • Cangzhou Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Doseeskaleringsfase: Alder ≥18 og ≤65 år, mannlige og kvinnelige pasienter; Doseutvidelsesfase: Alder ≥18, mannlige og kvinnelige pasienter;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1;
  • Doseeskaleringsfase: histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorpasienter (unntatt HCC-pasienter) eller residiverende/refraktær lymfom, som hadde sykdomsprogresjon etter standardbehandling, utålelige med standardbehandling, nekter standardbehandling eller som ikke finnes standardbehandling for ;
  • Doseekspansjonsfase: histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller residiverende/metastatisk Non-Driver Mutation NSCLC, residiverende/refraktær lymfom, HCC med Child-Pugh A eller B(≤ 7 poeng), eller andre diagnostiserte solide tumorpasienter som hadde sykdomsprogresjon etter standard terapi, utålelig for standard terapi, nekte standard terapi eller for hvem det ikke finnes standard terapi;
  • Evaluerbar lesjon kreves for doseeskaleringsfasen og minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1(for andre diagnostiserte solide svulster unntatt HCC), mRECIST(for HCC) eller Lugano 2014(for lymfom);
  • Tilstrekkelig organfunksjon;

Ekskluderingskriterier:

  • Doseeskaleringsfase: Tidligere immunsjekkpunkthemming med anti-programmert celledød-1 (PD1)/programmert dødsligand-1(PD-L1) eller programmert dødsligand-2(PD-L2) terapi;
  • Doseekspansjonsfase: Tidligere immunkontrollpunkt-hemming med anti-programmert celledød-1 (PD1)/programmert dødsligand-1(PD-L1) eller programmert dødsligand-2(PD-L2) behandling innen 28 dager før behandling. Personer med en historie med en grad 3 eller høyere immunrelatert AE fra tidligere immunterapier;
  • Tidligere andre spesifikke T-cellemålrettingsmidler;
  • Bruk av systemisk eller absorberbar topikal kortikosteroidbehandling (≥ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) to uker før behandlingsstart.
  • Utilstrekkelig utvasking av tidligere terapier beskrevet i henhold til protokollen, som kan omfatte antitumorterapier, tumoradjuvante legemidler, organ- eller stamcelletransplantasjon, moderat eller sterk CYP3A-hemmer eller -induktor, og vaksine;
  • Pasienter med større operasjoner innen 4 uker, alvorlig eller ustabil systemisk sykdom, ustabil/symptomatisk CNS-metastase, andre ondartede svulster, autoimmun sykdom, ILD, klinisk signifikant hjertesykdom, blødning eller embolisk sykdom, aktiv infeksjonssykdom, tilstander som påvirker svelging og absorpsjon av legemidler, medisinsk historie som fører til kronisk diaré, etc;
  • Graviditet eller amming;
  • Andre forhold ansett som upassende for å delta i denne rettssaken av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Orale kapsler tatt i eskalerende nivåer for å bestemme MTD/RP2D. Hver behandlingssyklus vil vare 21 dager med BPI-371153 administrert én gang daglig (QD).
Legemiddel: BPI-371153
Forsøkspersonene vil motta BPI-371153 inntil sykdomsprogresjon
Eksperimentell: Doseutvidelse

Orale kapsler administrert i anbefalte doser. Hver behandlingssyklus vil vare 21 dager med BPI-371153 administrert én gang daglig (QD).

Kohort 1: Avansert NSCLC Kohort 2: Residiverende/refraktær lymfom Kohort 3: Avansert HCC Kohort 4: Andre avanserte solide svulster
Legemiddel: BPI-371153
Forsøkspersonene vil motta BPI-371153 inntil sykdomsprogresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningene (AE)
Tidsramme: Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å overvåke frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
Bestem anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
Antall forsøkspersoner med dosebegrensende toksisitet
Gjennom fase I, omtrent 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer farmakokinetikken til BPI-371153
Tidsramme: Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
Basert på blodplasmakonsentrasjon
Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
Bestemmelse av antitumoraktivitet av BPI-371153
Tidsramme: Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
Effektvurderinger (tumorevaluering) vil bli utført i henhold til RECIST1.1, mRECIST eller Lugano 2014 avhengig av tumortype.
Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
For å utforske nivåene av ekspresjon av PD-L1 assosiert med BPI-371153 klinisk aktivitet
Tidsramme: Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
Basert på ekspresjonsnivåene av PD-L1 og antitumoraktiviteten til BPI-371153
Gjennom fase I, omtrent 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTP-661611

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere