En fase 1-undersøgelse af BPI-371153 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer eller recidiverende/refraktær lymfom

Inklusionskriterier:

• Dosiseskaleringsfase: Alder ≥18 og ≤65 år, mandlige og kvindelige patienter; Dosisudvidelsesfase: Alder ≥18, mandlige og kvindelige patienter;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1;
• Dosiseskaleringsfase: histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorpatienter (eksklusive HCC-patienter) eller recidiverende/refraktær lymfom, som havde sygdomsprogression efter standardbehandling, uacceptable over for standardbehandling, nægter standardbehandling, eller for hvem der ikke findes standardbehandling ;
• Dosisudvidelsesfase: histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller recidiverende/metastatisk Non-Driver Mutation NSCLC, recidiverende/refraktær lymfom, HCC med Child-Pugh A eller B (≤ 7 point), eller andre diagnosticerede solide tumorpatienter, som havde sygdomsprogression efter standardterapi, uacceptable over for standardterapi, nægter standardterapi eller for hvem der ikke findes nogen standardterapi;
• Evaluerbar læsion påkrævet for dosiseskaleringsfasen og mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 (for andre diagnosticerede solide svulster undtagen HCC), mRECIST(for HCC) eller Lugano 2014 (for lymfom);
• Tilstrækkelig organfunktion;

Ekskluderingskriterier:

• Dosiseskaleringsfase: Forudgående hæmning af immuncheckpoint med anti-programmeret celledød-1 (PD1)/programmeret dødsligand-1(PD-L1) eller programmeret dødsligand-2(PD-L2) terapi;
• Dosisudvidelsesfase: Forudgående immunkontrolpunkthæmning med anti-programmeret celledød-1 (PD1)/programmeret dødsligand-1(PD-L1) eller programmeret dødsligand-2(PD-L2) behandling inden for 28 dage før behandling. Forsøgspersoner med en historie med en grad 3 eller højere immunrelateret AE fra tidligere immunterapier;
• Tidligere andre specifikke T-cellemålretningsmidler;
• Brug af systemisk eller absorberbar topikal kortikosteroidbehandling (≥ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) to uger før behandlingsstart.
• Utilstrækkelig udvaskning af tidligere terapier beskrevet i henhold til protokol, som kan omfatte antitumorterapier, tumoradjuverende lægemidler, organ- eller stamcelletransplantation, moderat eller stærk CYP3A-hæmmer eller -inducer og vaccine;
• Patienter med større operation inden for 4 uger, alvorlig eller ustabil systemisk sygdom, ustabil/symptomatisk CNS-metastaser, andre maligne tumorer, autoimmun sygdom, ILD, klinisk signifikant hjertesygdom, blødning eller embolisk sygdom, aktiv infektionssygdom, tilstande, der påvirker lægemiddelindtagelse og absorption, sygehistorie, der fører til kronisk diarré osv.;
• Graviditet eller amning;
• Andre forhold, som efterforskerne anså for uegnede til at deltage i dette forsøg.