Фаза 1 исследования BPI-371153 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями или рецидивирующей/рефрактерной лимфомой
22 января 2025 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности BPI-371153 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями или рецидивирующей/рефрактерной лимфомой
Первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости и максимально переносимой дозы (MTD) и установления рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) BPI-371153, ингибитора PD-L1, у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или с рецидивом/ рефрактерная лимфома.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuankai Shi, Ph.D
- Номер телефона: 010-67781331
- Электронная почта: syuankaipumc@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Chaoyang, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Yuankai Shi, Ph.D
- Номер телефона: 010-67781331
- Электронная почта: syuankaipumc@126.com
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай, 062650
- Завершенный
- Cangzhou Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xiubao Ren, Ph.D
- Номер телефона: 022-23340123
- Электронная почта: rwziyi@yahoo.com
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300070
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Diansheng Zhong, Ph.D
- Номер телефона: 022-60817009
- Электронная почта: zhongdsh@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Фаза повышения дозы: возраст ≥18 и ≤65 лет, пациенты мужского и женского пола; Фаза расширения дозы: возраст ≥18 лет, мужчины и женщины;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) 0-1;
- Фаза увеличения дозы: гистологически или цитологически подтвержденные пациенты с местнораспространенной или метастатической солидной опухолью (за исключением пациентов с ГЦК) или с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой, у которых было прогрессирование заболевания после стандартной терапии, непереносимость стандартной терапии, отказ от стандартной терапии или для которых не существует стандартной терапии. ;
- Фаза расширения дозы: гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или рецидивирующий/метастатический недрайверный мутационный НМРЛ, рецидивирующая/рефрактерная лимфома, ГЦР с классом А или В по Чайлд-Пью (≤ 7 баллов) или другие пациенты с диагностированной солидной опухолью, у которых было прогрессирование заболевания после стандартная терапия, непереносимость стандартной терапии, отказ от стандартной терапии или для которых стандартной терапии не существует;
- Оцениваемое поражение требуется для фазы повышения дозы и по крайней мере 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST v1.1 (для других диагностированных солидных опухолей, за исключением ГЦК), mRECIST (для ГЦК) или Lugano 2014 (для лимфомы);
- Адекватная функция органов;
Критерий исключения:
- Фаза повышения дозы: предшествующее ингибирование контрольной точки иммунного ответа с помощью терапии против запрограммированной гибели клеток-1 (PD1)/лиганда запрограммированной смерти-1 (PD-L1) или лиганда запрограммированной смерти-2 (PD-L2);
- Фаза увеличения дозы: предварительное ингибирование иммунных контрольных точек с помощью терапии против запрограммированной гибели клеток-1 (PD1)/лиганда запрограммированной смерти-1 (PD-L1) или лиганда запрограммированной смерти-2 (PD-L2) в течение 28 дней до лечения. Субъекты с историей иммунозависимых НЯ степени 3 или выше, связанных с предшествующей иммунотерапией;
- Предшествующие другие специфические агенты для нацеливания на Т-клетки;
- Использование системных или абсорбируемых местных кортикостероидов (≥ 10 мг/день преднизолона или эквивалента) за две недели до начала лечения.
- Неадекватное вымывание предшествующей терапии, описанной в протоколе, которая может включать противоопухолевую терапию, противоопухолевые адъювантные препараты, трансплантацию органов или стволовых клеток, умеренный или сильный ингибитор или индуктор CYP3A и вакцину;
- Пациенты с обширным хирургическим вмешательством в течение 4 недель, тяжелым или нестабильным системным заболеванием, нестабильными/симптоматичными метастазами в ЦНС, другими злокачественными опухолями, аутоиммунными заболеваниями, ИЗЛ, клинически значимыми сердечными заболеваниями, кровотечениями или эмболическими заболеваниями, активными инфекционными заболеваниями, состояниями, влияющими на проглатывание и всасывание лекарств, история болезни, приводящая к хронической диарее и т. д.;
- Беременность или лактация;
- Другие условия, которые исследователи сочли неподходящими для участия в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Капсулы для перорального приема принимаются по нарастающей для определения MTD/RP2D.
Каждый цикл лечения будет длиться 21 день с введением BPI-371153 один раз в день (QD).
|
Субъекты будут получать BPI-371153 до прогрессирования заболевания.
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Капсулы для приема внутрь в рекомендуемых дозах. Каждый цикл лечения будет длиться 21 день с введением BPI-371153 один раз в день (QD). Когорта 1: запущенный НМРЛ Когорта 2: рецидивирующая/рефрактерная лимфома Когорта 3: запущенный ГЦК когорта 4: другие запущенные солидные опухоли |
Субъекты будут получать BPI-371153 до прогрессирования заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Через Фазу I, приблизительно 24 месяца
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем мониторинга частоты, продолжительности и тяжести нежелательных явлений (НЯ).
|
Через Фазу I, приблизительно 24 месяца
|
|
Определите рекомендуемую дозу фазы II (RP2D)
Временное ограничение: Через Фазу I, приблизительно 24 месяца
|
Количество субъектов с ограничивающей дозу токсичностью
|
Через Фазу I, приблизительно 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените фармакокинетику BPI-371153.
Временное ограничение: Через Фазу I, приблизительно 24 месяца
|
На основании концентрации в плазме крови
|
Через Фазу I, приблизительно 24 месяца
|
|
Определение противоопухолевой активности BPI-371153
Временное ограничение: Через Фазу I, приблизительно 24 месяца
|
Оценки эффективности (оценка опухоли) будут проводиться в соответствии с RECIST1.1, mRECIST или Lugano 2014 в зависимости от типа опухоли.
|
Через Фазу I, приблизительно 24 месяца
|
|
Изучить уровни экспрессии PD-L1, связанные с клинической активностью BPI-371153.
Временное ограничение: Через Фазу I, приблизительно 24 месяца
|
На основании уровней экспрессии PD-L1 и противоопухолевой активности BPI-371153
|
Через Фазу I, приблизительно 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTP-661611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .