Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 BPI-371153 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem nawrotowym/opornym na leczenie

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność BPI-371153 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem nawrotowym/opornym na leczenie

Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz ustalenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) BPI-371153, inhibitora PD-L1, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub nawracającymi/ chłoniak oporny na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 062650
        • Zakończony
        • Cangzhou Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300070
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faza zwiększania dawki: Wiek ≥18 i ≤65 lat, pacjenci płci męskiej i żeńskiej; Faza zwiększania dawki: Wiek ≥18 lat, pacjenci płci męskiej i żeńskiej;
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Faza zwiększania dawki: pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie (z wyłączeniem pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym) lub chłoniakiem z nawrotem/opornym na leczenie, u których wystąpiła progresja choroby po standardowej terapii, nietolerujący standardowej terapii, odmawiający standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia ;
  • Faza zwiększania dawki: potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC miejscowo zaawansowany lub z nawrotem/przerzutami z mutacją niezwiązaną z motorem napędowym, nawracający/oporny na leczenie chłoniak, HCC z klasyfikacją Child-Pugh A lub B (≤ 7 punktów) lub inni zdiagnozowani pacjenci z guzem litym, u których wystąpiła progresja choroby po standardowa terapia, nie do zniesienia standardowej terapii, odmowa standardowej terapii lub dla których standardowa terapia nie istnieje;
  • Zmiana podlegająca ocenie wymagana do fazy zwiększania dawki i co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1 (dla innych rozpoznanych guzów litych z wyłączeniem HCC), mRECIST (dla HCC) lub Lugano 2014 (dla chłoniaka);
  • Odpowiednia funkcja narządów;

Kryteria wyłączenia:

  • Faza zwiększania dawki: uprzednie zahamowanie immunologicznego punktu kontrolnego za pomocą terapii przeciw programowanej śmierci komórkowej-1 (PD1)/ligandowi programowanej śmierci-1 (PD-L1) lub ligandowi zaprogramowanej śmierci-2 (PD-L2);
  • Faza zwiększania dawki: Uprzednie zahamowanie immunologicznego punktu kontrolnego za pomocą terapii anty-programowanej śmierci komórkowej-1 (PD1)/ligandem programowanej śmierci-1 (PD-L1) lub ligandem programowanej śmierci-2 (PD-L2) w ciągu 28 dni przed leczeniem. Pacjenci z historią AE stopnia 3 lub wyższego o podłożu immunologicznym w wyniku wcześniejszych immunoterapii;
  • Wcześniejsze inne specyficzne środki nakierowane na komórki T;
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub wchłanialnych miejscowych kortykosteroidów (≥ 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika) na dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
  • Niewystarczające wypłukanie wcześniejszych terapii opisanych w protokole, które mogą obejmować terapie przeciwnowotworowe, leki wspomagające nowotwór, przeszczep narządu lub komórek macierzystych, umiarkowany lub silny inhibitor lub induktor CYP3A oraz szczepionkę;
  • Pacjenci po dużym zabiegu chirurgicznym w ciągu 4 tygodni, ciężka lub niestabilna choroba ogólnoustrojowa, niestabilne/objawowe przerzuty do OUN, inne nowotwory złośliwe, choroba autoimmunologiczna, ILD, istotna klinicznie choroba serca, krwawienie lub choroba zatorowa, aktywna choroba zakaźna, stany wpływające na połykanie i wchłanianie leku, historia medyczna prowadząca do przewlekłej biegunki itp.;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Inne warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Kapsułki doustne przyjmowane w rosnących poziomach w celu określenia MTD/RP2D. Każdy cykl leczenia będzie trwał 21 dni z BPI-371153 podawanym raz dziennie (QD).
Lek: BPI-371153
Pacjenci będą otrzymywać BPI-371153 aż do progresji choroby
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki

Kapsułki doustne podawane w zalecanych dawkach. Każdy cykl leczenia będzie trwał 21 dni z BPI-371153 podawanym raz dziennie (QD).

Kohorta 1: Zaawansowany NSCLC Kohorta 2: Nawracający/oporny na leczenie chłoniak Kohorta 3: Zaawansowany HCC Kohorta 4: Inne zaawansowane guzy lite
Lek: BPI-371153
Pacjenci będą otrzymywać BPI-371153 aż do progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez monitorowanie częstotliwości, czasu trwania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE)
Przez fazę I, około 24 miesięcy
Określ zalecaną dawkę fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Przez fazę I, około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń farmakokinetykę BPI-371153
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Na podstawie stężenia w osoczu krwi
Przez fazę I, około 24 miesięcy
Oznaczanie aktywności przeciwnowotworowej BPI-371153
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Oceny skuteczności (ocena guza) zostaną przeprowadzone zgodnie z RECIST1.1, mRECIST lub Lugano 2014, w zależności od rodzaju guza.
Przez fazę I, około 24 miesięcy
Zbadanie poziomów ekspresji PD-L1 związanych z aktywnością kliniczną BPI-371153
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Na podstawie poziomów ekspresji PD-L1 i aktywności przeciwnowotworowej BPI-371153
Przez fazę I, około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTP-661611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj