Vaiheen 1 tutkimus BPI-371153:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai uusiutunut/refraktorinen lymfooma
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Vaiheen 1 avoin tutkimus BPI-371153:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai uusiutunut/refraktorinen lymfooma
Ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa arvioitiin PD-L1-estäjän BPI-371153:n turvallisuus, siedettävyys ja suurin siedettävä annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai uusiutunut/relapsi. tulenkestävä lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuankai Shi, Ph.D
- Puhelinnumero: 010-67781331
- Sähköposti: syuankaipumc@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Chaoyang, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuankai Shi, Ph.D
- Puhelinnumero: 010-67781331
- Sähköposti: syuankaipumc@126.com
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 062650
- Valmis
- Cangzhou Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiubao Ren, Ph.D
- Puhelinnumero: 022-23340123
- Sähköposti: rwziyi@yahoo.com
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300070
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Diansheng Zhong, Ph.D
- Puhelinnumero: 022-60817009
- Sähköposti: zhongdsh@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annoksen korotusvaihe: Ikä ≥18 ja ≤65 vuotta, mies- ja naispotilaat; Annoksen laajennusvaihe: Ikä ≥18, mies- ja naispotilaat;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-1;
- Annoksen korotusvaihe: histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvainpotilaat (pois lukien HCC-potilaat) tai uusiutunut/refraktorinen lymfooma, joilla on ollut sairauden eteneminen tavanomaisen hoidon jälkeen, jotka eivät kestäneet tavanomaista hoitoa, kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa ;
- Annoksen laajennusvaihe: histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai uusiutunut/metastaattinen ei-kuljettajamutaatio NSCLC, uusiutunut/refraktorinen lymfooma, HCC Child-Pugh A tai B (≤ 7 pistettä) tai muut diagnosoidut kiinteät kasvainpotilaat, joilla sairaus eteni sen jälkeen tavanomaista hoitoa, joka ei kestä tavanomaista hoitoa, kieltäytyy tavanomaisesta hoidosta tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa;
- Arvioitavissa oleva leesio vaaditaan annoksen korotusvaiheessa ja vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaisesti (muille diagnosoiduille kiinteille kasvaimille, paitsi HCC), mRECISTille (HCC:lle) tai Lugano 2014:lle (lymfoomalle);
- Riittävä elinten toiminta;
Poissulkemiskriteerit:
- Annoksen korotusvaihe: Aiempi immuunitarkistuspisteen estäminen anti-ohjelmoidulla solukuolema-1 (PD1)/ohjelmoidulla kuoleman ligandi-1 (PD-L1) tai ohjelmoidulla kuoleman ligandi-2 (PD-L2) -hoidolla;
- Annoksen laajennusvaihe: Aiempi immuunitarkistuspisteen esto anti-ohjelmoidulla solukuolema-1 (PD1)/ohjelmoidulla kuoleman ligandi-1 (PD-L1) tai ohjelmoidulla kuoleman ligandi-2 (PD-L2) -hoidolla 28 päivän sisällä ennen hoitoa. Koehenkilöt, joilla on aiemmista immunoterapioista saatu 3. asteen tai korkeamman immuunijärjestelmän aiheuttama AE;
- Aikaisemmat muut spesifiset T-soluihin kohdistuvat aineet;
- Systeemisen tai imeytyvän paikallisen kortikosteroidihoidon (≥ 10 mg/vrk prednisoni tai vastaava) käyttö kaksi viikkoa ennen hoidon aloittamista.
- Protokollan mukaisesti kuvattujen aikaisempien hoitojen riittämätön huuhtelu, joihin voivat sisältyä kasvainten vastaiset hoidot, kasvaimen adjuvanttilääkkeet, elin- tai kantasolusiirrot, kohtalainen tai vahva CYP3A:n estäjä tai indusoija ja rokote;
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä, vaikea tai epästabiili systeeminen sairaus, epästabiili/oireinen keskushermoston etäpesäke, muut pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunisairaus, ILD, kliinisesti merkittävä sydänsairaus, verenvuoto tai embolia, aktiivinen infektiosairaus, lääkkeen nielemiseen ja imeytymiseen vaikuttavat tilat, krooniseen ripuliin johtanut sairaushistoria jne.;
- Raskaus tai imetys;
- Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät pitäneet asianmukaisina osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Suun kautta otettavat kapselit kasvavat MTD/RP2D:n määrittämiseksi.
Jokainen hoitosykli on 21 päivän pituinen, ja BPI-371153:a annetaan kerran päivässä (QD).
|
Koehenkilöt saavat BPI-371153:a taudin etenemiseen asti
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus
Suun kautta otettavat kapselit suositeltuina annoksina. Jokainen hoitosykli on 21 päivän pituinen, ja BPI-371153:a annetaan kerran päivässä (QD). Kohortti 1: Pitkälle edennyt NSCLC Kohortti 2: Uusiutunut/refraktorinen lymfooma Kohortti 3: Edistynyt HCC Kohortti 4: Muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet |
Koehenkilöt saavat BPI-371153:a taudin etenemiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien tiheyttä, kestoa ja vakavuutta.
|
Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
|
Määritä suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittava toksisuus
|
Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi BPI-371153:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
Perustuu veriplasman pitoisuuteen
|
Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
|
BPI-371153:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
Tehoarvioinnit (kasvainarviointi) suoritetaan RECIST1.1-, mRECIST- tai Lugano 2014 -standardien mukaan kasvaintyypistä riippuen.
|
Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
|
Tutkia BPI-371153:n kliiniseen aktiivisuuteen liittyvän PD-L1:n ilmentymistasoja
Aikaikkuna: Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
Perustuu PD-L1:n ilmentymistasoihin ja BPI-371153:n kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen
|
Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTP-661611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .