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Eine Phase-1-Studie zu BPI-371153 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder rezidiviertem/refraktärem Lymphom

22. Januar 2025 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von BPI-371153 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder rezidiviertem/refraktärem Lymphom

Eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und maximal tolerierten Dosis (MTD) und Festlegung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von BPI-371153, einem PD-L1-Inhibitor, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder rezidivierenden/ refraktäres Lymphom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 062650
        • Abgeschlossen
        • Cangzhou Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dosiseskalationsphase: Alter ≥18 und ≤65 Jahre, männliche und weibliche Patienten; Dosisexpansionsphase: Alter ≥18, männliche und weibliche Patienten;
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Dosiseskalationsphase: histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte Patienten mit soliden Tumoren (ausgenommen HCC-Patienten) oder rezidivierendes/refraktäres Lymphom, die nach der Standardtherapie eine Krankheitsprogression zeigten, die die Standardtherapie nicht tolerierte, die Standardtherapie ablehnten oder für die keine Standardtherapie existiert ;
  • Dosiserweiterungsphase: histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder rezidiviertes/metastasiertes Non-Driver-Mutation-NSCLC, rezidiviertes/refraktäres Lymphom, HCC mit Child-Pugh A oder B (≤ 7 Punkte) oder andere diagnostizierte Patienten mit soliden Tumoren, bei denen es danach zu einer Krankheitsprogression kam Standardtherapie, die mit der Standardtherapie nicht tolerierbar sind, die Standardtherapie ablehnen oder für die es keine Standardtherapie gibt;
  • Auswertbare Läsion erforderlich für die Dosiseskalationsphase und mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 (für andere diagnostizierte solide Tumore außer HCC), mRECIST (für HCC) oder Lugano 2014 (für Lymphom);
  • Ausreichende Organfunktion;

Ausschlusskriterien:

  • Dosiseskalationsphase: Vorherige Immuncheckpoint-Hemmung mit Anti-Programmierter-Zelltod-1 (PD1)/Programmierter-Todes-Ligand-1(PD-L1)- oder Programmierter-Todes-Ligand-2(PD-L2)-Therapie;
  • Dosisexpansionsphase: Vorherige Immuncheckpoint-Hemmung mit Anti-Programmierter-Zelltod-1 (PD1)/Programmierter-Todes-Ligand-1(PD-L1)- oder Programmierter-Todes-Ligand-2(PD-L2)-Therapie innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung. - Patienten mit einer Vorgeschichte eines immunvermittelten UE von Grad 3 oder höher aus früheren Immuntherapien;
  • Frühere andere spezifische T-Zell-Targeting-Mittel;
  • Anwendung einer systemischen oder resorbierbaren topischen Kortikosteroidtherapie (≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) zwei Wochen vor Beginn der Behandlung.
  • Unzureichende Auswaschung früherer Therapien, die im Protokoll beschrieben sind, darunter Antitumortherapien, tumoradjuvante Medikamente, Organ- oder Stammzelltransplantation, mäßiger oder starker CYP3A-Inhibitor oder -Induktor und Impfstoff;
  • Patienten mit größerer Operation innerhalb von 4 Wochen, schwerer oder instabiler systemischer Erkrankung, instabiler/symptomatischer ZNS-Metastasierung, anderen bösartigen Tumoren, Autoimmunerkrankung, ILD, klinisch signifikanter Herzerkrankung, Blutung oder Embolieerkrankung, aktiver Infektionskrankheit, Erkrankungen, die das Schlucken und die Absorption von Arzneimitteln beeinträchtigen, Krankengeschichte, die zu chronischem Durchfall usw. führt;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Andere Bedingungen, die von den Prüfärzten als nicht angemessen für die Teilnahme an dieser Studie erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Orale Kapseln, die in steigenden Konzentrationen eingenommen werden, um MTD/RP2D zu bestimmen. Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage, wobei BPI-371153 einmal täglich (QD) verabreicht wird.
Arzneimittel: BPI-371153
Die Probanden erhalten BPI-371153 bis zum Fortschreiten der Krankheit
Experimental: Dosiserweiterung

Orale Kapseln, die in empfohlenen Dosen verabreicht werden. Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage, wobei BPI-371153 einmal täglich (QD) verabreicht wird.

Kohorte 1: Fortgeschrittenes NSCLC Kohorte 2: Rezidiviertes/refraktäres Lymphom Kohorte 3: Fortgeschrittenes HCC Kohorte 4: Andere fortgeschrittene solide Tumore
Arzneimittel: BPI-371153
Die Probanden erhalten BPI-371153 bis zum Fortschreiten der Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überwachung der Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) bewertet.
Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Anzahl der Probanden mit dosislimitierender Toxizität
Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von BPI-371153
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Basierend auf der Blutplasmakonzentration
Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Bestimmung der Antitumoraktivität von BPI-371153
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Wirksamkeitsbewertungen (Tumorbewertung) werden je nach Tumortyp gemäß RECIST1.1, mRECIST oder Lugano 2014 durchgeführt.
Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Untersuchung der Expressionsniveaus von PD-L1 im Zusammenhang mit der klinischen Aktivität von BPI-371153
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Basierend auf den Expressionsniveaus von PD-L1 und der Antitumoraktivität von BPI-371153
Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTP-661611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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