진행성 고형 종양 또는 재발성/불응성 림프종 환자를 대상으로 한 BPI-371153의 1상 연구
2025년 1월 22일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
진행성 고형 종양 또는 재발성/불응성 림프종 환자에서 BPI-371153의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
진행성 고형암 또는 재발성/ 난치성 림프종.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuankai Shi, Ph.D
- 전화번호: 010-67781331
- 이메일: syuankaipumc@126.com
연구 장소
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Beijing
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Chaoyang, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Yuankai Shi, Ph.D
- 전화번호: 010-67781331
- 이메일: syuankaipumc@126.com
-
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Hebei
-
Cangzhou, Hebei, 중국, 062650
- 완전한
- Cangzhou Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Cancer Hospital
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연락하다:
- Xiubao Ren, Ph.D
- 전화번호: 022-23340123
- 이메일: rwziyi@yahoo.com
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300070
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
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연락하다:
- Diansheng Zhong, Ph.D
- 전화번호: 022-60817009
- 이메일: zhongdsh@hotmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 용량 증량 단계: 연령 ≥18세 및 ≤65세, 남성 및 여성 환자; 용량 확대 단계: 18세 이상, 남성 및 여성 환자;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1;
- 용량 증량 단계: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자(간세포암종 환자 제외) 또는 재발성/불응성 림프종, 표준 요법 후 질병 진행, 표준 요법에 견딜 수 없거나 표준 요법을 거부하거나 표준 요법이 존재하지 않는 환자 ;
- 용량 확대 단계: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 재발성/전이성 NSCLC, 재발성/불응성 림프종, Child-Pugh A 또는 B(≤ 7점)가 있는 간세포암종 또는 이후 질병이 진행된 기타 진단된 고형 종양 환자 표준 요법, 표준 요법에 견딜 수 없는, 표준 요법을 거부하거나 표준 요법이 존재하지 않는 사람;
- 용량 증량 단계에 필요한 평가 가능한 병변 및 RECIST v1.1(HCC를 제외한 다른 진단된 고형 종양의 경우), mRECIST(HCC의 경우) 또는 Lugano 2014(림프종의 경우)에 따라 측정 가능한 최소 1개의 병변;
- 적절한 장기 기능;
제외 기준:
- 용량 증량 단계: PD1(anti-programmed cell death-1)/PD-L1(programmed death ligand-1) 또는 PD-L2(programmed death ligand-2) 요법으로 사전 면역 체크포인트 억제;
- 용량 확대 단계: 치료 전 28일 이내에 PD1(anti-programmed cell death-1)/PD-L1(programmed death ligand-1) 또는 PD-L2(programmed death ligand-2) 요법을 통한 사전 면역 체크포인트 억제. 이전 면역요법으로부터 등급 3 이상의 면역 관련 AE의 이력이 있는 피험자;
- 이전의 다른 특정 T 세포 표적화제;
- 치료 시작 2주 전에 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드 요법(≥ 10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것)을 사용합니다.
- 항종양 요법, 종양 보조 약물, 장기 또는 줄기 세포 이식, 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제, 백신을 포함할 수 있는 프로토콜에 따라 설명된 이전 요법의 부적절한 휴약;
- 4주 이내의 대수술, 중증 또는 불안정 전신질환, 불안정/증상성 중추신경계 전이, 기타 악성종양, 자가면역질환, ILD, 임상적으로 유의한 심장질환, 출혈 또는 색전성 질환, 활동성 감염질환, 약물 삼킴 및 흡수에 영향을 미치는 상태, 만성 설사 등으로 이어지는 병력;
- 임신 또는 수유
- 조사관이 이 임상시험에 참여하기에 적절하지 않다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
MTD/RP2D를 결정하기 위해 단계를 높이는 경구 캡슐.
각 치료 주기는 1일 1회(QD) BPI-371153 투여로 21일 동안 지속됩니다.
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피험자는 질병이 진행될 때까지 BPI-371153을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 확장
권장 용량으로 경구 캡슐을 투여합니다. 각 치료 주기는 1일 1회(QD) BPI-371153 투여로 21일 동안 지속됩니다. 코호트 1: 진행된 NSCLC 코호트 2: 재발성/불응성 림프종 코호트 3: 진행된 HCC 코호트 4: 기타 진행된 고형 종양 |
피험자는 질병이 진행될 때까지 BPI-371153을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: Phase I을 통해 약 24개월
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부작용(AE)의 빈도, 기간 및 중증도를 모니터링하여 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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Phase I을 통해 약 24개월
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권장되는 제2상 투여량 결정(RP2D)
기간: Phase I을 통해 약 24개월
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용량 제한 독성이 있는 피험자 수
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Phase I을 통해 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BPI-371153의 약동학 평가
기간: Phase I을 통해 약 24개월
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혈장 농도 기준
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Phase I을 통해 약 24개월
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BPI-371153의 항종양 활성 측정
기간: Phase I을 통해 약 24개월
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효능 평가(종양 평가)는 종양 유형에 따라 RECIST1.1, mRECIST 또는 Lugano 2014에 따라 수행됩니다.
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Phase I을 통해 약 24개월
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BPI-371153 임상 활성과 관련된 PD-L1 발현 수준 탐색
기간: Phase I을 통해 약 24개월
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PD-L1의 발현 수준과 BPI-371153의 항종양 활성에 근거
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Phase I을 통해 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuankai Shi, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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