BPI-21668の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価する第I相試験
2022年4月18日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるBPI-21668の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価する第I相試験
この研究は、固形腫瘍患者におけるBPI-21668の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な有効性を評価するための非盲検、単群、用量漸増および用量拡大第1相研究です。
用量漸増段階では、バイオマーカーの状態は必要ありませんが、用量拡大段階では、患者は PIK3CA 変異を保有する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Binghe Xu, Ph.D
- 電話番号：010-87788826
- メール：xubinghe@csco.org.cn
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Binghe Xu
- 電話番号：010-87788826
- メール：xubinghe@csco.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 70 歳以下の男性および女性患者。
- -平均余命は12週間以上;
- ECOGパフォーマンススコア0-1;
- 標準治療後に疾患が進行した、標準治療に耐えられない、または標準治療が存在しない局所進行性または再発/転移性固形腫瘍患者は、PIK3CA変異状態が用量拡大段階に必要です。
- 用量漸増段階に必要な評価可能な病変および用量拡大段階に必要なRECIST 1.1による測定可能な病変;
- 適切な臓器機能;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -PI3K、mTORまたはAKT阻害剤の以前の使用;
- 以前の他の悪性腫瘍;
- 不安定で症候性の原発性CNS腫瘍/転移または軟髄膜転移;
- I型またはII型糖尿病;
- 以前の抗がん療法の不十分なウォッシュアウト;
- 心臓障害;
- 不安定な全身性疾患;
- 急性または慢性膵炎;
- 妊娠または授乳;
- その他のプロトコル指定基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量漸増
MTD / RP2Dを決定するために段階的にレベルを上げて服用する経口錠剤。
各治療サイクルは、BPI-21668 を 1 日 1 回 (QD) 投与する 28 日間の期間です。
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被験者は病気が進行するまでBPI-21668を受け取ります
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実験的：用量拡大
MTD/RP2Dで投与される経口錠剤。
各治療サイクルは、BPI-21668 を 1 日 1 回 (QD) 投与する 28 日間の期間です。
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被験者は病気が進行するまでBPI-21668を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：フェーズ I まで、約 24 か月
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安全性と忍容性は、有害事象（AE）の頻度、期間、および重症度を監視することによって評価されます。
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フェーズ I まで、約 24 か月
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最大耐量 (MTD) を決定します。
時間枠：フェーズ I まで、約 24 か月
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MTD は DLT に基づきます。
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フェーズ I まで、約 24 か月
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推奨される第 II 相投与量 (RP2D) を決定する
時間枠：フェーズ I まで、約 24 か月
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RP2D は DLT に基づいています。
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フェーズ I まで、約 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BPI-21668 の薬物動態を評価する
時間枠：フェーズ I まで、約 24 か月
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血漿濃度に基づく
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フェーズ I まで、約 24 か月
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BPI-21668の抗腫瘍活性の測定
時間枠：フェーズ I まで、約 24 か月
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有効性評価（腫瘍評価）はRECIST1.1に従って実施されます
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フェーズ I まで、約 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Binghe Xu, Ph.D、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月19日
一次修了 (予想される)
2024年1月31日
研究の完了 (予想される)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月18日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BTP-661511
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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