Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности BPI-21668
18 апреля 2022 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности BPI-21668 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями
Это исследование представляет собой открытое одногрупповое исследование фазы 1 с повышением дозы и расширением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности BPI-21668 у пациентов с солидными опухолями.
В фазе повышения дозы статус биомаркера не требуется, но в фазе увеличения дозы пациенты должны иметь мутацию PIK3CA.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Binghe Xu, Ph.D
- Номер телефона: 010-87788826
- Электронная почта: xubinghe@csco.org.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Binghe Xu
- Номер телефона: 010-87788826
- Электронная почта: xubinghe@csco.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤70 лет, пациенты мужского и женского пола;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
- оценка эффективности ECOG 0-1;
- Пациенты с местнораспространенной или рецидивирующей/метастатической солидной опухолью, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после стандартной терапии, непереносимость стандартной терапии или для которых не существует стандартной терапии, для фазы увеличения дозы требуется статус мутации PIK3CA;
- Поддающееся оценке поражение, необходимое для фазы повышения дозы, и измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1, необходимое для фазы увеличения дозы;
- Адекватная функция органов;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предварительное использование ингибиторов PI3K, mTOR или AKT;
- Ранее перенесенная другая злокачественная опухоль;
- Нестабильные, симптоматические первичные опухоли ЦНС/метастазы или лептоменингеальные метастазы;
- Диабет I или II типа;
- Неадекватное вымывание предыдущей противораковой терапии;
- Сердечные расстройства;
- Нестабильные системные заболевания;
- Острый или хронический панкреатит;
- Беременность или лактация;
- Другие указанные в протоколе критерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Таблетки для перорального приема, принимаемые по нарастающей, для определения MTD/RP2D.
Каждый цикл лечения будет длиться 28 дней с введением BPI-21668 один раз в день (QD).
|
Субъекты будут получать BPI-21668 до прогрессирования заболевания.
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Таблетки для перорального применения, вводимые при MTD/RP2D.
Каждый цикл лечения будет длиться 28 дней с введением BPI-21668 один раз в день (QD).
|
Субъекты будут получать BPI-21668 до прогрессирования заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Через Фазу I, приблизительно 24 месяца
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем мониторинга частоты, продолжительности и тяжести нежелательных явлений (НЯ).
|
Через Фазу I, приблизительно 24 месяца
|
|
Определите максимально переносимую дозу (MTD)
Временное ограничение: Через Фазу I, приблизительно 24 месяца
|
МПД будет основан на DLT.
|
Через Фазу I, приблизительно 24 месяца
|
|
Определите рекомендуемую дозу фазы II (RP2D)
Временное ограничение: Через Фазу I, приблизительно 24 месяца
|
RP2D будет основан на DLT.
|
Через Фазу I, приблизительно 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените фармакокинетику BPI-21668.
Временное ограничение: Через Фазу I, приблизительно 24 месяца
|
На основании концентрации в плазме крови
|
Через Фазу I, приблизительно 24 месяца
|
|
Определение противоопухолевой активности BPI-21668
Временное ограничение: Через Фазу I, приблизительно 24 месяца
|
Оценки эффективности (оценка опухоли) будут проводиться в соответствии с RECIST1.1.
|
Через Фазу I, приблизительно 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Binghe Xu, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BTP-661511
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .