Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de BPI-21668
18 de abril de 2022 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de BPI-21668 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este estudio es un estudio de fase 1 abierto, de un solo brazo, de aumento de dosis y expansión de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de BPI-21668 en pacientes con tumores sólidos.
En la fase de aumento de la dosis, no se requiere el estado del biomarcador, pero en la fase de expansión de la dosis se requiere que los pacientes presenten la mutación PIK3CA.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Binghe Xu, Ph.D
- Número de teléfono: 010-87788826
- Correo electrónico: xubinghe@csco.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Binghe Xu
- Número de teléfono: 010-87788826
- Correo electrónico: xubinghe@csco.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤70 años, pacientes masculinos y femeninos;
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
- puntuación de rendimiento ECOG 0-1;
- Pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o en recaída/metastásicos, que tuvieron progresión de la enfermedad después de la terapia estándar, intolerables a la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar, se requiere el estado de mutación PIK3CA para la fase de expansión de la dosis;
- Lesión evaluable requerida para la fase de aumento de la dosis y lesión medible según RECIST 1.1 requerida para la fase de expansión de la dosis;
- función adecuada del órgano;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de inhibidor de PI3K, mTOR o AKT;
- Otro tumor maligno previo;
- Tumores primarios del SNC sintomáticos e inestables/metástasis o metástasis leptomeníngeas;
- diabetes tipo I o tipo II;
- Lavado inadecuado de terapias anticancerígenas previas;
- trastornos cardíacos;
- enfermedades sistémicas inestables;
- pancreatitis aguda o crónica;
- Embarazo o lactancia;
- Otros criterios especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis
Tabletas orales tomadas en niveles crecientes para determinar MTD/RP2D.
Cada ciclo de tratamiento tendrá una duración de 28 días con BPI-21668 administrado, una vez al día (QD).
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Los sujetos recibirán BPI-21668 hasta la progresión de la enfermedad.
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Experimental: Expansión de dosis
Comprimidos orales administrados en MTD/RP2D.
Cada ciclo de tratamiento tendrá una duración de 28 días con BPI-21668 administrado, una vez al día (QD).
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Los sujetos recibirán BPI-21668 hasta la progresión de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el control de la frecuencia, la duración y la gravedad de los eventos adversos (EA).
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A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
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Determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
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El MTD se basará en DLT.
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A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
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Determinar la dosis Fase II recomendada (RP2D)
Periodo de tiempo: A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
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El RP2D estará basado en DLT.
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A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la farmacocinética de BPI-21668
Periodo de tiempo: A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
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Basado en la concentración de plasma sanguíneo
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A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
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Determinación de la actividad antitumoral de BPI-21668
Periodo de tiempo: A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
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Las evaluaciones de eficacia (evaluación tumoral) se realizarán según RECIST1.1
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A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Binghe Xu, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BTP-661511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .