Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność BPI-21668
18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność BPI-21668 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym
To badanie jest otwartym, jednoramiennym badaniem fazy 1 ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności BPI-21668 u pacjentów z guzami litymi.
W fazie zwiększania dawki status biomarkera nie jest wymagany, ale w fazie zwiększania dawki pacjenci muszą mieć mutację PIK3CA.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Binghe Xu, Ph.D
- Numer telefonu: 010-87788826
- E-mail: xubinghe@csco.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Binghe Xu
- Numer telefonu: 010-87788826
- E-mail: xubinghe@csco.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 i ≤70 lat, pacjenci płci męskiej i żeńskiej;
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
- Wynik wydajności ECOG 0-1;
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub nawrotowym/przerzutowym guzem litym, u których wystąpiła progresja choroby po standardowej terapii, nietolerujący standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia, status mutacji PIK3CA jest wymagany w fazie zwiększania dawki;
- Zmiany możliwe do oceny wymagane w fazie zwiększania dawki i zmiany mierzalne zgodnie z RECIST 1.1 wymagane w fazie zwiększania dawki;
- Odpowiednia funkcja narządów;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze stosowanie inhibitora PI3K、mTOR lub AKT;
- Wcześniejszy inny nowotwór złośliwy;
- Niestabilne, objawowe pierwotne guzy OUN/przerzuty lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych;
- Cukrzyca typu I lub typu II;
- Nieodpowiednie wypłukiwanie wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych;
- Zaburzenia serca;
- Niestabilne choroby ogólnoustrojowe;
- Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki;
- Ciąża lub laktacja;
- Inne kryteria określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Tabletki doustne przyjmowane w rosnących poziomach w celu określenia MTD/RP2D.
Każdy cykl leczenia będzie trwał 28 dni z BPI-21668 podawanym raz dziennie (QD).
|
Pacjenci będą otrzymywać BPI-21668 aż do progresji choroby
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Tabletki doustne podawane w MTD/RP2D.
Każdy cykl leczenia będzie trwał 28 dni z BPI-21668 podawanym raz dziennie (QD).
|
Pacjenci będą otrzymywać BPI-21668 aż do progresji choroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane poprzez monitorowanie częstości, czasu trwania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE).
|
Przez fazę I, około 24 miesięcy
|
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
|
MTD będzie oparte na DLT.
|
Przez fazę I, około 24 miesięcy
|
|
Określ zalecaną dawkę fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
|
RP2D będzie oparty na DLT.
|
Przez fazę I, około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń farmakokinetykę BPI-21668
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
|
Na podstawie stężenia w osoczu krwi
|
Przez fazę I, około 24 miesięcy
|
|
Oznaczanie aktywności przeciwnowotworowej BPI-21668
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
|
Oceny skuteczności (ocena guza) zostaną przeprowadzone zgodnie z RECIST1.1
|
Przez fazę I, około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Binghe Xu, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTP-661511
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .