Vaiheen I tutkimus BPI-21668:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi
maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus BPI-21668:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi pitkälle edenneillä kiinteillä kasvainpotilailla
Tämä tutkimus on avoin, yksihaarainen, annoksen nosto- ja annoksen laajennusvaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BPI-21668:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa kiinteitä kasvaimia sairastavilla potilailla.
Annoksen korotusvaiheessa biomarkkerin tilaa ei vaadita, mutta annoksen laajennusvaiheessa potilaiden edellytetään sisältävän PIK3CA-mutaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Binghe Xu, Ph.D
- Puhelinnumero: 010-87788826
- Sähköposti: xubinghe@csco.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Binghe Xu
- Puhelinnumero: 010-87788826
- Sähköposti: xubinghe@csco.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta, mies- ja naispotilaat;
- elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
- ECOG-suorituskykypisteet 0-1;
- Paikallisesti edenneet tai relapsoituneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet, joilla sairaus on edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen, jotka eivät kestäneet tavanomaista hoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa, PIK3CA-mutaatiostatus vaaditaan annoksen laajennusvaiheessa;
- Annoksen korotusvaiheeseen vaadittava arvioitava leesio ja RECIST 1.1:n mukainen mitattavissa oleva leesio, joka vaaditaan annoksen laajennusvaiheessa;
- Riittävä elinten toiminta;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- PI3K、mTOR- tai AKT-estäjän aikaisempi käyttö;
- Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain;
- Epästabiilit, oireenmukaiset primaariset keskushermoston kasvaimet/etäpesäkkeet tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet;
- Tyypin I tai tyypin II diabetes;
- Aikaisempien syövän vastaisten hoitojen riittämätön pesu;
- Sydämen häiriöt;
- Epästabiilit systeemiset sairaudet;
- Akuutti tai krooninen haimatulehdus;
- Raskaus tai imetys;
- Muut protokollassa määritellyt kriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Suun kautta otettavat tabletit nousevina määrinä MTD/RP2D:n määrittämiseksi.
Jokainen hoitosykli on 28 päivän pituinen, ja BPI-21668:aa annetaan kerran päivässä (QD).
|
Koehenkilöt saavat BPI-21668:aa taudin etenemiseen asti
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus
Suun kautta otettavat tabletit MTD/RP2D:ssä.
Jokainen hoitosykli on 28 päivän pituinen, ja BPI-21668:aa annetaan kerran päivässä (QD).
|
Koehenkilöt saavat BPI-21668:aa taudin etenemiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien tiheyttä, kestoa ja vakavuutta.
|
Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
|
Määritä suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
MTD perustuu DLT:hen.
|
Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
|
Määritä suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
RP2D perustuu DLT:hen.
|
Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi BPI-21668:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
Perustuu veriplasman pitoisuuteen
|
Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
|
BPI-21668:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
Tehoarvioinnit (kasvainarviointi) suoritetaan RECIST1.1:n mukaisesti
|
Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Binghe Xu, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTP-661511
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .