En fase I-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av BPI-21668
18. april 2022 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
En fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av BPI-21668 hos avanserte solide svulsterpasienter
Denne studien er en åpen, enkeltarms-, doseeskalering og doseutvidelse fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av BPI-21668 hos pasienter med solide svulster.
I doseeskaleringsfasen er biomarkørstatus ikke nødvendig, men i doseekspansjonsfasen må pasienter bære PIK3CA-mutasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Binghe Xu, Ph.D
- Telefonnummer: 010-87788826
- E-post: xubinghe@csco.org.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Binghe Xu
- Telefonnummer: 010-87788826
- E-post: xubinghe@csco.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og ≤70 år, mannlige og kvinnelige pasienter;
- Forventet levealder ≥ 12 uker;
- ECOG ytelsesscore 0-1;
- Lokalt avanserte eller residiverende/metastatiske solide svulsterpasienter, som hadde sykdomsprogresjon etter standardbehandling, utålelige med standardbehandling eller som ingen standardterapi eksisterer for, PIK3CA-mutasjonsstatus er nødvendig for doseekspansjonsfasen;
- Evaluerbar lesjon nødvendig for doseeskaleringsfasen og målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1 nødvendig for doseekspansjonsfasen;
- Tilstrekkelig organfunksjon;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av PI3K、mTOR eller AKT-hemmer;
- Tidligere annen ondartet svulst;
- Ustabile, symptomatiske primære CNS-svulster/metastaser eller leptomeningeale metastaser;
- Type I eller type II diabetes;
- Utilstrekkelig utvasking av tidligere anti-kreftbehandlinger;
- Hjertesykdommer;
- ustabile systemiske sykdommer;
- Akutt eller kronisk pankreatitt;
- Graviditet eller amming;
- Andre protokoll spesifiserte kriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
Orale tabletter tatt i eskalerende nivåer for å bestemme MTD/RP2D.
Hver behandlingssyklus vil vare 28 dager med BPI-21668 administrert én gang daglig (QD).
|
Forsøkspersonene vil motta BPI-21668 inntil sykdomsprogresjon
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse
Orale tabletter administrert ved MTD/RP2D.
Hver behandlingssyklus vil vare 28 dager med BPI-21668 administrert én gang daglig (QD).
|
Forsøkspersonene vil motta BPI-21668 inntil sykdomsprogresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningene (AE)
Tidsramme: Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å overvåke frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE).
|
Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
|
|
Bestem den maksimale tolererte dosen (MTD)
Tidsramme: Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
|
MTDen vil være basert på DLT.
|
Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
|
|
Bestem anbefalt fase II-dose (RP2D)
Tidsramme: Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
|
RP2D vil være basert på DLT.
|
Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer farmakokinetikken til BPI-21668
Tidsramme: Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
|
Basert på blodplasmakonsentrasjon
|
Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
|
|
Bestemmelse av antitumoraktivitet av BPI-21668
Tidsramme: Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
|
Effektvurderinger (tumorevaluering) vil bli utført i henhold til RECIST1.1
|
Gjennom fase I, omtrent 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Binghe Xu, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BTP-661511
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .