Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van BPI-21668 te evalueren

18 april 2022 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van BPI-21668 bij patiënten met gevorderde solide tumoren te evalueren

Deze studie is een open-label, eenarmige fase 1-studie met dosisescalatie en dosisexpansie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van BPI-21668 bij patiënten met solide tumoren te evalueren. In de dosisescalatiefase is de status van de biomarker niet vereist, maar in de dosisexpansiefase moeten patiënten een PIK3CA-mutatie hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar, mannelijke en vrouwelijke patiënten;
  2. Levensverwachting ≥ 12 weken;
  3. ECOG-prestatiescore 0-1;
  4. Bij patiënten met lokaal gevorderde of recidiverende/gemetastaseerde solide tumoren, die ziekteprogressie vertoonden na standaardtherapie, die de standaardtherapie niet konden verdragen of voor wie geen standaardtherapie bestaat, is de PIK3CA-mutatiestatus vereist voor de fase van dosisuitbreiding;
  5. Evalueerbare laesie vereist voor dosisescalatiefase en meetbare laesie volgens RECIST 1.1 vereist voor dosisexpansiefase;
  6. Adequate orgaanfunctie;
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaand gebruik van PI3K, mTOR of AKT-remmer;
  2. Eerdere andere kwaadaardige tumor;
  3. Instabiele, symptomatische primaire CZS-tumoren/-metastasen of leptomeningeale metastasen;
  4. diabetes type I of type II;
  5. Onvoldoende wash-out van eerdere antikankertherapieën;
  6. Hartaandoeningen;
  7. Instabiele systemische ziekten;
  8. Acute of chronische pancreatitis;
  9. Zwangerschap of borstvoeding;
  10. Andere protocol gespecificeerde criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Orale tabletten ingenomen in escalerende niveaus om MTD / RP2D te bepalen. Elke behandelingscyclus duurt 28 dagen en BPI-21668 wordt eenmaal daags (QD) toegediend.
Geneesmiddel: BPI-21668
Proefpersonen zullen BPI-21668 krijgen tot progressie van de ziekte
Experimenteel: Dosis uitbreiding
Orale tabletten toegediend op MTD/RP2D. Elke behandelingscyclus duurt 28 dagen en BPI-21668 wordt eenmaal daags (QD) toegediend.
Geneesmiddel: BPI-21668
Proefpersonen zullen BPI-21668 krijgen tot progressie van de ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door de Fase I, ongeveer 24 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door de frequentie, duur en ernst van ongewenste voorvallen (AE's) te controleren.
Door de Fase I, ongeveer 24 maanden
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Door de Fase I, ongeveer 24 maanden
De MTD zal gebaseerd zijn op DLT.
Door de Fase I, ongeveer 24 maanden
Bepaal de aanbevolen fase II-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Door de Fase I, ongeveer 24 maanden
De RP2D zal gebaseerd zijn op DLT.
Door de Fase I, ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de farmacokinetiek van BPI-21668
Tijdsspanne: Door de Fase I, ongeveer 24 maanden
Gebaseerd op de bloedplasmaconcentratie
Door de Fase I, ongeveer 24 maanden
Bepaling van antitumoractiviteit van BPI-21668
Tijdsspanne: Door de Fase I, ongeveer 24 maanden
Beoordeling van de werkzaamheid (tumorevaluatie) zal worden uitgevoerd volgens RECIST1.1
Door de Fase I, ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Binghe Xu, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BTP-661511

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op BPI-21668

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren