Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti BPI-21668
18. dubna 2022 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti BPI-21668 u pacientů s pokročilým solidním nádorem
Tato studie je otevřená, jednoramenná, studie fáze 1 s eskalací dávky a expanzí dávky pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti BPI-21668 u pacientů se solidním nádorem.
Ve fázi eskalace dávky není stav biomarkerů vyžadován, ale ve fázi expanze dávky se vyžaduje, aby pacienti měli mutaci PIK3CA.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Binghe Xu, Ph.D
- Telefonní číslo: 010-87788826
- E-mail: xubinghe@csco.org.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Binghe Xu
- Telefonní číslo: 010-87788826
- E-mail: xubinghe@csco.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 a ≤70 let, muži a ženy;
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
- ECOG výkonnostní skóre 0-1;
- U pacientů s lokálně pokročilým nebo relabujícím/metastazujícím solidním nádorem, u kterých došlo po standardní léčbě k progresi onemocnění, standardní léčbě netolerovatelné nebo u kterých standardní léčba neexistuje, je pro fázi expanze dávky vyžadován stav mutace PIK3CA;
- Hodnotitelná léze požadovaná pro fázi eskalace dávky a měřitelná léze podle RECIST 1.1 požadovaná pro fázi expanze dávky;
- Přiměřená funkce orgánů;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití PI3K、mTOR nebo inhibitoru AKT;
- Předchozí jiný maligní nádor;
- Nestabilní, symptomatické primární nádory/metastázy CNS nebo leptomeningeální metastázy;
- diabetes typu I nebo typu II;
- Neadekvátní vymývání předchozích protirakovinných terapií;
- Srdeční poruchy;
- Nestabilní systémová onemocnění;
- Akutní nebo chronická pankreatitida;
- Těhotenství nebo kojení;
- Další kritéria specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky
Perorální tablety užívané ve stupňujících se úrovních k určení MTD/RP2D.
Každý léčebný cyklus bude trvat 28 dní s BPI-21668 podávaným jednou denně (QD).
|
Subjekty budou dostávat BPI-21668 až do progrese onemocnění
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky
Perorální tablety podávané v MTD/RP2D.
Každý léčebný cyklus bude trvat 28 dní s BPI-21668 podávaným jednou denně (QD).
|
Subjekty budou dostávat BPI-21668 až do progrese onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny monitorováním frekvence, trvání a závažnosti nežádoucích účinků (AE).
|
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
|
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
MTD bude založeno na DLT.
|
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
|
Určete doporučenou dávku fáze II (RP2D)
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
RP2D bude založeno na DLT.
|
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte farmakokinetiku BPI-21668
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
Na základě koncentrace v krevní plazmě
|
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
|
Stanovení protinádorové aktivity BPI-21668
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
Hodnocení účinnosti (hodnocení nádoru) bude provedeno podle RECIST1.1
|
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Binghe Xu, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BTP-661511
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .