Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do BPI-21668
18 de abril de 2022 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do BPI-21668 em pacientes com tumor sólido avançado
Este estudo é um estudo aberto, de braço único, escalonamento de dose e estudo de fase 1 de expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do BPI-21668 em pacientes com tumor sólido.
Na fase de aumento da dose, o status do biomarcador não é necessário, mas na fase de expansão da dose, os pacientes precisam abrigar a mutação PIK3CA.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Binghe Xu, Ph.D
- Número de telefone: 010-87788826
- E-mail: xubinghe@csco.org.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Binghe Xu
- Número de telefone: 010-87788826
- E-mail: xubinghe@csco.org.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤70 anos, pacientes masculinos e femininos;
- Esperança de vida ≥ 12 semanas;
- pontuação de desempenho ECOG 0-1;
- Pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou recidivantes/metastáticos, que tiveram progressão da doença após a terapia padrão, intoleráveis à terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão, o status da mutação PIK3CA é necessário para a fase de expansão da dose;
- Lesão avaliável necessária para fase de escalonamento de dose e lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1 necessária para fase de expansão de dose;
- Função adequada dos órgãos;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Uso prévio de inibidor de PI3K、mTOR ou AKT;
- Outro tumor maligno prévio;
- Tumores/metástases primários do SNC instáveis e sintomáticos ou metástases leptomeníngeas;
- diabetes tipo I ou tipo II;
- Lavagem inadequada de terapias anticancerígenas anteriores;
- Distúrbios cardíacos;
- Doenças sistêmicas instáveis;
- pancreatite aguda ou crônica;
- Gravidez ou lactação;
- Outros critérios especificados pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de Dose
Comprimidos orais tomados em níveis crescentes para determinar MTD/RP2D.
Cada ciclo de tratamento terá 28 dias de duração com BPI-21668 administrado, uma vez ao dia (QD).
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Os indivíduos receberão BPI-21668 até a progressão da doença
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Experimental: Expansão de dose
Comprimidos orais administrados em MTD/RP2D.
Cada ciclo de tratamento terá 28 dias de duração com BPI-21668 administrado, uma vez ao dia (QD).
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Os indivíduos receberão BPI-21668 até a progressão da doença
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os eventos adversos (EAs)
Prazo: Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas monitorando a frequência, duração e gravidade dos eventos adversos (EAs).
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Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
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Determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
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O MTD será baseado no DLT.
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Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
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Determinar a dose recomendada da Fase II (RP2D)
Prazo: Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
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O RP2D será baseado em DLT.
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Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a farmacocinética do BPI-21668
Prazo: Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
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Com base na concentração plasmática do sangue
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Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
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Determinação da atividade antitumoral de BPI-21668
Prazo: Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
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As avaliações de eficácia (avaliação do tumor) serão realizadas de acordo com RECIST1.1
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Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Binghe Xu, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BTP-661511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .