En fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av BPI-21668
18 april 2022 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
En fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av BPI-21668 hos patienter med avancerade solida tumörer
Denna studie är en öppen, enkelarmsstudie, fas 1-studie för dosökning och dosexpansion för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av BPI-21668 hos patienter med solida tumörer.
I dosökningsfasen krävs inte biomarkörstatus, men i dosexpansionsfasen måste patienter bära PIK3CA-mutation.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Binghe Xu, Ph.D
- Telefonnummer: 010-87788826
- E-post: xubinghe@csco.org.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Binghe Xu
- Telefonnummer: 010-87788826
- E-post: xubinghe@csco.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 och ≤70 år, manliga och kvinnliga patienter;
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor;
- ECOG prestationsresultat 0-1;
- Lokalt avancerade eller recidiverande/metastaserande solida tumörpatienter, som hade sjukdomsprogression efter standardterapi, oacceptabla för standardterapi eller för vilka ingen standardterapi existerar, PIK3CA-mutationsstatus krävs för dosexpansionsfasen;
- Evaluerbar lesion krävs för dosökningsfasen och mätbar lesion enligt RECIST 1.1 som krävs för dosexpansionsfasen;
- Tillräcklig organfunktion;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av PI3K、mTOR eller AKT-hämmare;
- Tidigare annan maligna tumör;
- Instabila, symtomatiska primära CNS-tumörer/metastaser eller leptomeningeala metastaser;
- Typ I eller typ II diabetes;
- Otillräcklig tvättning av tidigare anticancerterapier;
- Hjärtsjukdomar;
- Instabila systemiska sjukdomar;
- Akut eller kronisk pankreatit;
- Graviditet eller amning;
- Andra protokoll specificerade kriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskalering
Orala tabletter tagna i eskalerande nivåer för att bestämma MTD/RP2D.
Varje behandlingscykel kommer att vara 28 dagar lång med BPI-21668 administrerat en gång dagligen (QD).
|
Försökspersoner kommer att få BPI-21668 tills sjukdomsprogression
|
|
Experimentell: Dosexpansion
Orala tabletter administrerade vid MTD/RP2D.
Varje behandlingscykel kommer att vara 28 dagar lång med BPI-21668 administrerat en gång dagligen (QD).
|
Försökspersoner kommer att få BPI-21668 tills sjukdomsprogression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningarna (AE)
Tidsram: Genom Fas I, cirka 24 månader
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom att övervaka frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningar (AE).
|
Genom Fas I, cirka 24 månader
|
|
Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD)
Tidsram: Genom Fas I, cirka 24 månader
|
MTD kommer att baseras på DLT.
|
Genom Fas I, cirka 24 månader
|
|
Bestäm den rekommenderade fas II-dosen (RP2D)
Tidsram: Genom Fas I, cirka 24 månader
|
RP2D kommer att baseras på DLT.
|
Genom Fas I, cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera farmakokinetiken för BPI-21668
Tidsram: Genom Fas I, cirka 24 månader
|
Baserat på blodplasmakoncentration
|
Genom Fas I, cirka 24 månader
|
|
Bestämning av antitumöraktivitet av BPI-21668
Tidsram: Genom Fas I, cirka 24 månader
|
Effektbedömningar (tumörutvärdering) kommer att utföras enligt RECIST1.1
|
Genom Fas I, cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Binghe Xu, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2022
Första postat (Faktisk)
22 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BTP-661511
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
Kliniska prövningar på BPI-21668
-
Beta Pharma, Inc.Avslutad
-
Beta Pharma ShanghaiAvslutadIcke-småcellig lungcancerKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuNjurcellscancer | Fast tumör | Von Hippel-Lindaus sjukdomKina
-
Xcovery Holding Company, LLCHar inte rekryterat ännuIcke-småcelligt lungkarcinom
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuLymfom | HCC | NSCLC | Avancerad solid tumörKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Bukspottskörtelcancer | Fast tumör | Icke-småcellig lungcancerKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändAndningsinsufficiensFrankrike
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Okänd
-
Beta Pharma ShanghaiAvslutad