BPI-21668의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 연구
2022년 4월 18일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
진행성 고형암 환자에서 BPI-21668의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구는 고형암 환자에서 BPI-21668의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 단일군, 용량 증량 및 용량 확장 1상 연구입니다.
용량 증량 단계에서는 바이오마커 상태가 필요하지 않지만 용량 확장 단계에서는 환자가 PIK3CA 돌연변이를 보유해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Binghe Xu, Ph.D
- 전화번호: 010-87788826
- 이메일: xubinghe@csco.org.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Binghe Xu
- 전화번호: 010-87788826
- 이메일: xubinghe@csco.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하, 남녀 환자;
- 기대 수명 ≥ 12주;
- ECOG 수행 점수 0-1;
- 표준 요법 후 질병이 진행되었거나, 표준 요법을 견딜 수 없거나, 표준 요법이 존재하지 않는 국소 진행성 또는 재발성/전이성 고형 종양 환자, PIK3CA 돌연변이 상태가 용량 확장 단계에 필요함;
- 용량 증량 단계에 필요한 평가 가능한 병변 및 용량 확대 단계에 필요한 RECIST 1.1에 따른 측정 가능한 병변
- 적절한 장기 기능;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- PI3K, mTOR 또는 AKT 억제제의 사전 사용;
- 이전의 다른 악성 종양;
- 불안정하고 증상이 있는 원발성 CNS 종양/전이 또는 연수막 전이;
- I형 또는 II형 당뇨병;
- 이전 항암 요법의 부적절한 세척;
- 심장질환;
- 불안정한 전신 질환;
- 급성 또는 만성 췌장염;
- 임신 또는 수유
- 기타 프로토콜 지정 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 증량
MTD/RP2D를 결정하기 위해 단계를 높이는 경구 알약.
각 치료 주기는 BPI-21668을 1일 1회(QD) 투여하여 28일 동안 지속됩니다.
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피험자는 질병이 진행될 때까지 BPI-21668을 받게 됩니다.
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실험적: 용량 확장
MTD/RP2D에서 투여되는 경구 정제.
각 치료 주기는 BPI-21668을 1일 1회(QD) 투여하여 28일 동안 지속됩니다.
|
피험자는 질병이 진행될 때까지 BPI-21668을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: Phase I을 통해 약 24개월
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부작용(AE)의 빈도, 기간 및 중증도를 모니터링하여 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
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Phase I을 통해 약 24개월
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최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: Phase I을 통해 약 24개월
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MTD는 DLT를 기반으로 합니다.
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Phase I을 통해 약 24개월
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권장되는 제2상 투여량 결정(RP2D)
기간: Phase I을 통해 약 24개월
|
RP2D는 DLT를 기반으로 합니다.
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Phase I을 통해 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BPI-21668의 약동학 평가
기간: Phase I을 통해 약 24개월
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혈장 농도 기준
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Phase I을 통해 약 24개월
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BPI-21668의 항종양 활성 측정
기간: Phase I을 통해 약 24개월
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효능 평가(종양 평가)는 RECIST1.1에 따라 수행됩니다.
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Phase I을 통해 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Binghe Xu, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 19일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BTP-661511
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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