Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du BPI-21668
18 avril 2022 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du BPI-21668 chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée
Cette étude est une étude de phase 1 en ouvert, à un seul bras, d'augmentation de dose et d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du BPI-21668 chez les patients atteints de tumeur solide.
Dans la phase d'augmentation de la dose, le statut de biomarqueur n'est pas requis, mais dans la phase d'expansion de la dose, les patients doivent héberger la mutation PIK3CA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Binghe Xu, Ph.D
- Numéro de téléphone: 010-87788826
- E-mail: xubinghe@csco.org.cn
Lieux d'étude
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Binghe Xu
- Numéro de téléphone: 010-87788826
- E-mail: xubinghe@csco.org.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 et ≤70 ans, patients masculins et féminins ;
- Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
- Score de performance ECOG 0-1 ;
- Patients atteints d'une tumeur solide localement avancée ou en rechute/métastatique, qui ont eu une progression de la maladie après un traitement standard, intolérable au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'existe, le statut de mutation PIK3CA est requis pour la phase d'expansion de la dose ;
- Lésion évaluable requise pour la phase d'augmentation de la dose et lésion mesurable selon RECIST 1.1 requise pour la phase d'expansion de la dose ;
- Fonction organique adéquate ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de PI3K、mTOR ou inhibiteur AKT ;
- Autre tumeur maligne antérieure ;
- Tumeurs/métastases primitives instables et symptomatiques du SNC ou métastases leptoméningées ;
- Diabète de type I ou de type II ;
- Élimination inadéquate des traitements anticancéreux antérieurs ;
- Troubles cardiaques ;
- Maladies systémiques instables ;
- Pancréatite aiguë ou chronique ;
- Grossesse ou allaitement;
- Autres critères spécifiés par le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Escalade de dose
Comprimés oraux pris à des niveaux croissants pour déterminer MTD/RP2D.
Chaque cycle de traitement durera 28 jours avec le BPI-21668 administré une fois par jour (QD).
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Les sujets recevront le BPI-21668 jusqu'à la progression de la maladie
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Expérimental: Extension de dose
Comprimés oraux administrés à MTD/RP2D.
Chaque cycle de traitement durera 28 jours avec le BPI-21668 administré une fois par jour (QD).
|
Les sujets recevront le BPI-21668 jusqu'à la progression de la maladie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les événements indésirables (EI)
Délai: Au cours de la phase I, environ 24 mois
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L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en surveillant la fréquence, la durée et la gravité des événements indésirables (EI).
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Au cours de la phase I, environ 24 mois
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Déterminer la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Au cours de la phase I, environ 24 mois
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Le MTD sera basé sur le DLT.
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Au cours de la phase I, environ 24 mois
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Déterminer la dose de phase II recommandée (RP2D)
Délai: Au cours de la phase I, environ 24 mois
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Le RP2D sera basé sur le DLT.
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Au cours de la phase I, environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la pharmacocinétique du BPI-21668
Délai: Au cours de la phase I, environ 24 mois
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Basé sur la concentration plasmatique du sang
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Au cours de la phase I, environ 24 mois
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Détermination de l'activité antitumorale du BPI-21668
Délai: Au cours de la phase I, environ 24 mois
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Les évaluations d'efficacité (évaluation de la tumeur) seront effectuées selon RECIST1.1
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Au cours de la phase I, environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Binghe Xu, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Première publication (Réel)
22 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BTP-661511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .