Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di BPI-21668
18 aprile 2022 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare del BPI-21668 nei pazienti con tumore solido avanzato
Questo studio è uno studio di fase 1 in aperto, a braccio singolo, di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di BPI-21668 nei pazienti con tumore solido.
Nella fase di aumento della dose, lo stato del biomarcatore non è richiesto, ma nella fase di espansione della dose i pazienti devono presentare la mutazione PIK3CA.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Binghe Xu, Ph.D
- Numero di telefono: 010-87788826
- Email: xubinghe@csco.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- Binghe Xu
- Numero di telefono: 010-87788826
- Email: xubinghe@csco.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 e ≤70 anni, pazienti di sesso maschile e femminile;
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
- Punteggio delle prestazioni ECOG 0-1;
- Pazienti con tumore solido localmente avanzato o recidivato/metastatico, che hanno avuto progressione della malattia dopo la terapia standard, intollerabili alla terapia standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard, è richiesto lo stato di mutazione PIK3CA per la fase di espansione della dose;
- Lesione valutabile richiesta per la fase di aumento della dose e lesione misurabile secondo RECIST 1.1 richiesta per la fase di espansione della dose;
- Adeguata funzionalità degli organi;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Uso precedente di PI3K、mTOR o inibitore AKT;
- Precedente altro tumore maligno;
- Tumori/metastasi primari del SNC instabili, sintomatici o metastasi leptomeningee;
- Diabete di tipo I o di tipo II;
- Lavaggio inadeguato delle precedenti terapie antitumorali;
- disturbi cardiaci;
- Malattie sistemiche instabili;
- Pancreatite acuta o cronica;
- Gravidanza o allattamento;
- Altri criteri specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aumento della dose
Compresse orali prese in livelli crescenti per determinare MTD/RP2D.
Ogni ciclo di trattamento avrà una durata di 28 giorni con BPI-21668 somministrato, una volta al giorno (QD).
|
I soggetti riceveranno BPI-21668 fino alla progressione della malattia
|
|
Sperimentale: Espansione della dose
Compresse orali somministrate a MTD/RP2D.
Ogni ciclo di trattamento avrà una durata di 28 giorni con BPI-21668 somministrato, una volta al giorno (QD).
|
I soggetti riceveranno BPI-21668 fino alla progressione della malattia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
|
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando la frequenza, la durata e la gravità degli eventi avversi (EA).
|
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
|
|
Determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
|
Il MTD sarà basato su DLT.
|
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
|
|
Determinare la dose raccomandata di Fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
|
L'RP2D sarà basato su DLT.
|
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la farmacocinetica di BPI-21668
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
|
In base alla concentrazione nel plasma sanguigno
|
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
|
|
Determinazione dell'attività antitumorale di BPI-21668
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
|
Verranno eseguite valutazioni di efficacia (valutazione del tumore) secondo RECIST1.1
|
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Binghe Xu, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTP-661511
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .