Et fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af BPI-21668
18. april 2022 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Et fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af BPI-21668 hos avancerede solide tumorpatienter
Dette studie er et åbent, enkeltarms-, dosiseskalering og dosisudvidelse fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af BPI-21668 hos patienter med solide tumorer.
I dosiseskaleringsfasen er biomarkørstatus ikke påkrævet, men i dosisudvidelsesfasen er patienter påkrævet for at have PIK3CA-mutation.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Binghe Xu, Ph.D
- Telefonnummer: 010-87788826
- E-mail: xubinghe@csco.org.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Binghe Xu
- Telefonnummer: 010-87788826
- E-mail: xubinghe@csco.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 og ≤70 år, mandlige og kvindelige patienter;
- Forventet levetid ≥ 12 uger;
- ECOG præstationsscore 0-1;
- Lokalt fremskredne eller recidiverende/metastatiske solide tumorpatienter, som havde sygdomsprogression efter standardterapi, uacceptable over for standardterapi, eller for hvem der ikke eksisterer nogen standardterapi, PIK3CA-mutationsstatus er påkrævet for dosisudvidelsesfasen;
- Evaluerbar læsion påkrævet til dosiseskaleringsfasen og målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 påkrævet for dosisudvidelsesfasen;
- Tilstrækkelig organfunktion;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Før brug af PI3K、mTOR eller AKT-hæmmer;
- Tidligere anden ondartet tumor;
- Ustabile, symptomatiske primære CNS-tumorer/metastaser eller leptomeningeale metastaser;
- Type I eller type II diabetes;
- Utilstrækkelig udvaskning af tidligere kræftbehandlinger;
- Hjertelidelser;
- Ustabile systemiske sygdomme;
- Akut eller kronisk pancreatitis;
- Graviditet eller amning;
- Andre protokol specificerede kriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering
Orale tabletter taget i eskalerende niveauer for at bestemme MTD/RP2D.
Hver behandlingscyklus vil vare 28 dage med BPI-21668 administreret én gang dagligt (QD).
|
Forsøgspersoner vil modtage BPI-21668 indtil sygdomsprogression
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Orale tabletter administreret ved MTD/RP2D.
Hver behandlingscyklus vil vare 28 dage med BPI-21668 administreret én gang dagligt (QD).
|
Forsøgspersoner vil modtage BPI-21668 indtil sygdomsprogression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
|
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at overvåge hyppighed, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er).
|
Gennem fase I, cirka 24 måneder
|
|
Bestem den maksimale tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
|
MTD'en vil være baseret på DLT.
|
Gennem fase I, cirka 24 måneder
|
|
Bestem den anbefalede fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
|
RP2D vil være baseret på DLT.
|
Gennem fase I, cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer farmakokinetikken af BPI-21668
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
|
Baseret på blodplasmakoncentration
|
Gennem fase I, cirka 24 måneder
|
|
Bestemmelse af antitumoraktivitet af BPI-21668
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
|
Effektvurderinger (tumorevaluering) vil blive udført pr. RECIST1.1
|
Gennem fase I, cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Binghe Xu, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2022
Først opslået (Faktiske)
22. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BTP-661511
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .