Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von BPI-21668
18. April 2022 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von BPI-21668 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Diese Studie ist eine unverblindete, einarmige Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von BPI-21668 bei Patienten mit soliden Tumoren.
In der Dosiseskalationsphase ist kein Biomarkerstatus erforderlich, aber in der Dosisexpansionsphase müssen die Patienten eine PIK3CA-Mutation aufweisen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Binghe Xu, Ph.D
- Telefonnummer: 010-87788826
- E-Mail: xubinghe@csco.org.cn
Studienorte
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Binghe Xu
- Telefonnummer: 010-87788826
- E-Mail: xubinghe@csco.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 und ≤70 Jahre, männliche und weibliche Patienten;
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
- ECOG-Leistungsbewertung 0-1;
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder rezidiviertem/metastasiertem solidem Tumor, bei denen es nach der Standardtherapie zu einer Krankheitsprogression kam, die die Standardtherapie nicht tolerierte oder für die keine Standardtherapie existiert, PIK3CA-Mutationsstatus ist für die Dosisexpansionsphase erforderlich;
- Auswertbare Läsion erforderlich für Dosiseskalationsphase und messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 erforderlich für Dosisexpansionsphase;
- Ausreichende Organfunktion;
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Anwendung von PI3K, mTOR oder AKT-Inhibitor;
- Vorheriger anderer bösartiger Tumor;
- Instabile, symptomatische primäre ZNS-Tumoren/Metastasen oder leptomeningeale Metastasen;
- Typ-I- oder Typ-II-Diabetes;
- Unzureichende Auswaschung früherer Krebstherapien;
- Herzerkrankungen;
- instabile systemische Erkrankungen;
- Akute oder chronische Pankreatitis;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Andere protokollspezifische Kriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosissteigerung
Orale Tabletten, die in steigenden Konzentrationen eingenommen werden, um MTD/RP2D zu bestimmen.
Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage, wobei BPI-21668 einmal täglich (QD) verabreicht wird.
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Die Probanden erhalten BPI-21668 bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Experimental: Dosiserweiterung
Orale Tabletten, die bei MTD/RP2D verabreicht werden.
Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage, wobei BPI-21668 einmal täglich (QD) verabreicht wird.
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Die Probanden erhalten BPI-21668 bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überwachung der Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) bewertet.
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Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
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Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
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Die MTD wird auf DLT basieren.
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Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
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Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
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Das RP2D wird auf DLT basieren.
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Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Pharmakokinetik von BPI-21668
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
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Basierend auf der Blutplasmakonzentration
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Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
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Bestimmung der Antitumoraktivität von BPI-21668
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
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Wirksamkeitsbewertungen (Tumorbewertung) werden gemäß RECIST1.1 durchgeführt
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Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Binghe Xu, Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BTP-661511
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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