評価的条件付け：アルコール依存症患者の中毒行動を修正することを目的とした簡単な認知的介入 (CEAlcool)
2022年4月21日 更新者：Centre Hospitalier Henri Laborit
評価的条件付け：アルコール依存症患者の中毒行動を修正することを目的とした簡単な認知的介入
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Poitiers、フランス、86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究の参加者は患者になります：
- DSM 5によるアルコール使用障害のある方
- ラボリット病院センターでのフォローアップ
- -書面による情報を受け取った後、インフォームドコンセントのある18〜70歳の年齢
- アルコール消費量を減らすプロセスに従事している
- MOCA> 20のスコアで
- 母国語はフランス語です
- 社会保障の恩恵を受けている患者、または人が関与する研究に関するフランスの法律に従って第三者を通じて社会保障の恩恵を受けている患者。
除外基準:
- -月に6日未満の大量飲酒日がある患者
- 統合失調症患者
- 双極性障害1型患者
- コルサコフ症候群または変性神経疾患の患者
- 聴覚障害、矯正されていない視覚障害のある患者
- 保佐または後見を受けている患者
- たばこ以外の物質に依存している患者
- -患者はすでに別の介入研究に登録されています
- 妊娠中または授乳中の女性
- フランス語での表現や理解が困難な患者
- 緊急事態または同意を与えることができない患者。
出力基準:
- -口頭または書面で明らかになった患者、進行中の研究をやめたいという願望。
- 依存症に関連する問題のために研究中に入院する予定の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
コンピュータ画面の 4 つの象限の 1 つに単語が表示されます。
スペースバーを押して、できるだけ早く単語に答える必要があります。
また、回答キーを押すと、同じ象限に画像が短時間 (400 ミリ秒) 表示されることも通知されます。
この手順は、120 回の試行で繰り返されます: アルコール関連の条件刺激 (CS) を使用した 30 回の試行、ノンアルコール飲料に関連する CS を使用した 30 回の試行、および充填の CS を使用した 60 回の試行。
アルコールを指す CS は、Beer、Wine などの単語になります。ソフトドリンクを指す CS は、コカコーラ、ファンタ… という言葉になり、野菜や果物を指すフィリング CS は、リンゴ、バナナ… 実験条件では、アルコール関連の CS の後に負の無条件刺激が続きます (米国) ( International Affective Picture System (Lang, Bradley, & Cuthbert, 1997) からの画像)、清涼飲料に言及する CS はポジティブなイメージにリンクされ、果物や野菜に言及する CS はニュートラルな米国にリンクされます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コンディショニング
|
コンピュータ画面の 4 つの象限の 1 つに単語が表示されます。
スペースバーを押して、できるだけ早く単語に答える必要があります。
また、回答キーを押すと、同じ象限に画像が短時間 (400 ミリ秒) 表示されることも通知されます。
この手順は、120 回の試行で繰り返されます: アルコール関連の条件刺激 (CS) を使用した 30 回の試行、ノンアルコール飲料に関連する CS を使用した 30 回の試行、および充填の CS を使用した 60 回の試行。
アルコールを指す CS は、Beer、Wine などの単語になります。ソフトドリンクを指す CS は、コカコーラ、ファンタ… という言葉になり、野菜や果物を指すフィリング CS は、リンゴ、バナナ… 実験条件では、アルコール関連の CS の後に負の無条件刺激が続きます (米国) ( International Affective Picture System (Lang, Bradley, & Cuthbert, 1997) からの画像)、清涼飲料に言及する CS はポジティブなイメージにリンクされ、果物や野菜に言及する CS はニュートラルな米国にリンクされます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルコールとポジティブな感情との自動または暗黙の関連付けの減少。
時間枠：ベースライン
|
評価条件付け前後のIAT課題のスコアの差を計算することで評価されます。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
消費されるアルコールの総量の減少
時間枠：2週目
|
ベースライン時間に対する、治療後 12 週間のアルコール消費量の総量 (TAC: 総アルコール消費量) および大量飲酒日 (HDD) の減少。 ベースライン時間は、無作為化の前の週です。 この期間のアルコール摂取量（総量と消費習慣）をベースラインとします。 HDD は純アルコールを 60 グラム以上 (男性) または 40 グラム以上 (女性) 消費した日に相当します。 |
2週目
|
|
消費されるアルコールの総量の減少
時間枠：月 3
|
ベースライン時間に対する、治療後 12 週間のアルコール消費量の総量 (TAC: 総アルコール消費量) および大量飲酒日 (HDD) の減少。 ベースライン時間は、無作為化の前の週です。 この期間のアルコール摂取量（総量と消費習慣）をベースラインとします。 HDD は純アルコールを 60 グラム以上 (男性) または 40 グラム以上 (女性) 消費した日に相当します。 |
月 3
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JAAFARI NEMATOLLAH, PROFESSOR、Centre Hospitalier Henri Laborit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月15日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。