- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05341934
Evaluative Konditionierung: Eine kurze kognitive Intervention zur Modifizierung des Suchtverhaltens alkoholabhängiger Patienten (CEAlcool)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer an dieser Studie werden Patienten sein:
- Bei einer Alkoholkonsumstörung nach DSM 5
- Nachsorge im Laborit Hospital Center
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit Einverständniserklärung nach schriftlicher Information
- Beteiligt an einem Prozess zur Reduzierung des Alkoholkonsums
- Mit einem Score von MOCA > 20
- Deren Muttersprache Französisch ist
- Patienten, die gemäß dem französischen Gesetz über die Forschung am Menschen von der Sozialversicherung profitieren oder davon durch einen Dritten profitieren.
Ausschlusskriterien:
- - Patient mit weniger als 6 Tagen mit starkem Alkoholkonsum im Monat
- Patient mit Schizophrenie
- Patient mit bipolarer Störung Typ 1
- Patient mit Korsakoff-Syndrom oder degenerativer neurologischer Störung
- Patient mit Hörbehinderung, unkorrigierter Sehbehinderung
- Patient unter Pflegschaft oder Vormundschaft
- Patient mit Sucht nach einer anderen Substanz als Tabak
- Der Patient ist bereits in eine andere interventionelle Studie aufgenommen
- Schwangere oder stillende Frau
- Patient mit Ausdrucks- oder Verständnisschwierigkeiten in Französisch
- Patienten in Notsituationen oder nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu geben.
Ausgabekriterien:
- Patient, der mündlich oder schriftlich den Wunsch bekundet hat, die laufende Studie zu verlassen.
- Patient, der während der Studie wegen eines Problems im Zusammenhang mit seiner Sucht ins Krankenhaus eingeliefert wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Ein Wort erscheint in einem der vier Quadranten auf dem Computerbildschirm.
Sie müssen das Wort so schnell wie möglich beantworten, indem sie die Leertaste drücken.
Außerdem wird ihnen mitgeteilt, dass durch Drücken der Antworttaste kurz (400 ms) ein Bild im selben Quadranten angezeigt wird.
Dieses Verfahren wird für 120 Versuche wiederholt: 30 Versuche mit alkoholbezogenem bedingtem Stimulus (CS), 30 Versuche mit CS im Zusammenhang mit alkoholfreien Getränken und 60 Versuche mit dem CS des Füllens.
Das CS, das sich auf Alkohol bezieht, wird die Wörter Bier, Wein … sein; Der CS, der sich auf Erfrischungsgetränke bezieht, wird die Wörter Coca-Cola, Fanta… sein und der Füllungs-CS, der sich auf Gemüse und Obst bezieht, wird sein: Apfel, Banane… Unter experimentellen Bedingungen werden alkoholbedingte CS von negativen bedingungslosen Stimuli (US) gefolgt ( Bilder aus dem International Affective Picture System (Lang, Bradley & Cuthbert, 1997)), CS, die sich auf Erfrischungsgetränke bezieht, die mit positiven Bildern verknüpft sind, und CS, die sich auf Obst und Gemüse beziehen, werden mit neutralen US verknüpft.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konditionierung
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Ein Wort erscheint in einem der vier Quadranten auf dem Computerbildschirm.
Sie müssen das Wort so schnell wie möglich beantworten, indem sie die Leertaste drücken.
Außerdem wird ihnen mitgeteilt, dass durch Drücken der Antworttaste kurz (400 ms) ein Bild im selben Quadranten angezeigt wird.
Dieses Verfahren wird für 120 Versuche wiederholt: 30 Versuche mit alkoholbezogenem bedingtem Stimulus (CS), 30 Versuche mit CS im Zusammenhang mit alkoholfreien Getränken und 60 Versuche mit dem CS des Füllens.
Das CS, das sich auf Alkohol bezieht, wird die Wörter Bier, Wein … sein; Der CS, der sich auf Erfrischungsgetränke bezieht, wird die Wörter Coca-Cola, Fanta… sein und der Füllungs-CS, der sich auf Gemüse und Obst bezieht, wird sein: Apfel, Banane… Unter experimentellen Bedingungen werden alkoholbedingte CS von negativen bedingungslosen Stimuli (US) gefolgt ( Bilder aus dem International Affective Picture System (Lang, Bradley & Cuthbert, 1997)), CS, die sich auf Erfrischungsgetränke bezieht, die mit positiven Bildern verknüpft sind, und CS, die sich auf Obst und Gemüse beziehen, werden mit neutralen US verknüpft.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Reduzierung automatischer oder impliziter Assoziationen von Alkohol mit positiver Wirkung.
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird bewertet, indem die Differenz zwischen den Ergebnissen der IAT-Aufgabe vor und nach der Evaluativen Konditionierung berechnet wird.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Reduzierung der Gesamtmenge an konsumiertem Alkohol
Zeitfenster: Woche 2
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Die Verringerung der Gesamtmenge des konsumierten Alkohols (TAC: Total Alcohol Consumption) sowie der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDD) über den 12-wöchigen Zeitraum nach der Behandlung in Bezug auf die Ausgangszeit. Die Basiszeit ist die Woche vor der Randomisierung. Der Alkoholkonsum (Gesamtmenge und Konsumgewohnheiten) während dieses Zeitraums wird als Basiswert betrachtet. Die HDD entspricht den Tagen des Konsums von mehr als 60 Gramm reinem Alkohol (Männer) oder 40 Gramm (Frauen). |
Woche 2
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Die Reduzierung der Gesamtmenge an konsumiertem Alkohol
Zeitfenster: Monat 3
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Die Verringerung der Gesamtmenge des konsumierten Alkohols (TAC: Total Alcohol Consumption) sowie der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDD) über den 12-wöchigen Zeitraum nach der Behandlung in Bezug auf die Ausgangszeit. Die Basiszeit ist die Woche vor der Randomisierung. Der Alkoholkonsum (Gesamtmenge und Konsumgewohnheiten) während dieses Zeitraums wird als Basiswert betrachtet. Die HDD entspricht den Tagen des Konsums von mehr als 60 Gramm reinem Alkohol (Männer) oder 40 Gramm (Frauen). |
Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: JAAFARI NEMATOLLAH, PROFESSOR, Centre Hospitalier Henri Laborit
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A02120-53
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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