Hodnotící kondice: Krátká kognitivní intervence zaměřená na úpravu návykového chování pacientů závislých na alkoholu (CEAlcool)
21. dubna 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Henri Laborit
Hodnotící kondice: Krátká kognitivní intervence zaměřená na úpravu návykového chování pacientů závislých na alkoholu
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky této studie budou pacienti:
- S poruchou užívání alkoholu podle DSM 5
- Následné sledování v nemocničním centru Laborit
- Věk od 18 do 70 let s informovaným souhlasem po obdržení písemné informace
- Zapojený do procesu snižování spotřeby alkoholu
- Se skóre MOCA> 20
- jehož mateřským jazykem je francouzština
- Pacienti požívající sociálního zabezpečení nebo požívající z něj prostřednictvím třetí strany v souladu s francouzským zákonem o výzkumu zahrnujícím lidskou osobu.
Kritéria vyloučení:
- - Pacient s méně než 6 dny těžkého pití v měsíci
- Pacient se schizofrenií
- Pacient s bipolární poruchou typu 1
- Pacient s Korsakoffovým syndromem nebo degenerativní neurologickou poruchou
- Pacient se sluchovým postižením, nekorigovaná porucha zraku
- Pacient pod kuratelou nebo opatrovnictvím
- Pacient se závislostí na jiné látce než na tabáku
- Pacient již zařazen do jiné intervenční studie
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient s potížemi s vyjadřováním nebo porozuměním ve francouzštině
- Pacienti v naléhavých situacích nebo neschopní dát svůj souhlas.
Výstupní kritéria:
- Pacient, který projevil verbálně nebo písemně, touhu opustit probíhající studii.
- Pacient, který bude během studie hospitalizován pro problém související s jeho závislostí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Slovo se objeví v jednom ze čtyř kvadrantů na obrazovce počítače.
Budou muset na slovo odpovědět co nejrychleji stisknutím mezerníku.
Také jim bude sděleno, že se ve stejném kvadrantu krátce (400 ms) zobrazí obrázek stisknutím tlačítka pro příjem.
Tento postup se bude opakovat u 120 pokusů: 30 pokusů s alkoholem podmíněným stimulem (CS), 30 pokusů s CS souvisejícím s nealkoholickými nápoji a 60 pokusů s CS plnění.
CS odkazující na alkohol budou slova Pivo, víno…; CS odkazující na nealkoholické nápoje budou slova Coca-Cola, Fanta… a Filling CS odkazující na zeleninu a ovoce bude: jablko, banán...V experimentálních podmínkách bude CS související s alkoholem následován negativními nepodmíněnými stimuly (US) ( obrázky z International Affective Picture System (Lang, Bradley, & Cuthbert, 1997)), CS odkazující na nealkoholické nápoje spojené s pozitivními obrázky a CS odkazující na ovoce a zeleninu budou spojeny s neutrálními USA.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Klimatizace
|
Slovo se objeví v jednom ze čtyř kvadrantů na obrazovce počítače.
Budou muset na slovo odpovědět co nejrychleji stisknutím mezerníku.
Také jim bude sděleno, že se ve stejném kvadrantu krátce (400 ms) zobrazí obrázek stisknutím tlačítka pro příjem.
Tento postup se bude opakovat u 120 pokusů: 30 pokusů s alkoholem podmíněným stimulem (CS), 30 pokusů s CS souvisejícím s nealkoholickými nápoji a 60 pokusů s CS plnění.
CS odkazující na alkohol budou slova Pivo, víno…; CS odkazující na nealkoholické nápoje budou slova Coca-Cola, Fanta… a Filling CS odkazující na zeleninu a ovoce bude: jablko, banán...V experimentálních podmínkách bude CS související s alkoholem následován negativními nepodmíněnými stimuly (US) ( obrázky z International Affective Picture System (Lang, Bradley, & Cuthbert, 1997)), CS odkazující na nealkoholické nápoje spojené s pozitivními obrázky a CS odkazující na ovoce a zeleninu budou spojeny s neutrálními USA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení automatických nebo implicitních asociací alkoholu s pozitivním účinkem.
Časové okno: základní linie
|
Bude vyhodnocena výpočtem rozdílu mezi skóre úlohy IAT před a po hodnotícím kondicionování.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení celkového množství vypitého alkoholu
Časové okno: týden 2
|
Snížení celkového množství zkonzumovaného alkoholu (TAC: Total Alcohol Consumption) a také počtu dnů těžkého pití (HDD) během 12 týdnů po léčbě, s ohledem na výchozí dobu. Výchozí čas je týden před randomizací. Konzumace alkoholu (celkové množství a konzumační návyky) během tohoto období bude považována za výchozí. HDD odpovídá dnům spotřeby více než 60 gramů čistého alkoholu (muži) nebo 40 gramů (ženy). |
týden 2
|
|
Snížení celkového množství vypitého alkoholu
Časové okno: měsíc 3
|
Snížení celkového množství zkonzumovaného alkoholu (TAC: Total Alcohol Consumption) a také počtu dnů těžkého pití (HDD) během 12 týdnů po léčbě, s ohledem na výchozí dobu. Výchozí čas je týden před randomizací. Konzumace alkoholu (celkové množství a konzumační návyky) během tohoto období bude považována za výchozí. HDD odpovídá dnům spotřeby více než 60 gramů čistého alkoholu (muži) nebo 40 gramů (ženy). |
měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JAAFARI NEMATOLLAH, PROFESSOR, Centre Hospitalier Henri Laborit
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A02120-53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .