Warunkowanie oceniające: krótka interwencja poznawcza mająca na celu modyfikację zachowań uzależnionych pacjentów uzależnionych od alkoholu (CEAlcool)
21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Henri Laborit
Warunkowanie oceniające: krótka interwencja poznawcza mająca na celu modyfikację zachowań uzależnionych pacjentów uzależnionych od alkoholu
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami tego badania będą pacjenci:
- Z zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu według DSM 5
- Kontynuacja w Centrum Szpitalnym Laborit
- Wiek od 18 do 70 lat za świadomą zgodą po otrzymaniu pisemnej informacji
- Zaangażowany w proces ograniczania spożycia alkoholu
- Z wynikiem MOCA > 20
- Którego językiem ojczystym jest francuski
- Pacjenci korzystający z ubezpieczenia społecznego lub korzystający z niego za pośrednictwem osoby trzeciej zgodnie z francuską ustawą o badaniach z udziałem człowieka.
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjent z mniej niż 6 dniami intensywnego picia w miesiącu
- Pacjent ze schizofrenią
- Pacjent z chorobą afektywną dwubiegunową typu 1
- Pacjent z zespołem Korsakowa lub zwyrodnieniową chorobą neurologiczną
- Pacjent z wadą słuchu, nieskorygowaną wadą wzroku
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent z uzależnieniem od innej substancji niż tytoń
- Pacjent już włączony do innego badania interwencyjnego
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Pacjent z trudnościami w wyrażaniu się lub rozumieniu w języku francuskim
- Pacjenci w sytuacjach nagłych lub niezdolni do wyrażenia zgody.
Kryteria wyjściowe:
- Pacjent, który zamanifestował ustnie lub pisemnie chęć opuszczenia trwającego badania.
- Pacjent, który w trakcie badania będzie hospitalizowany z powodu problemu związanego z jego uzależnieniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
W jednym z czterech kwadrantów na ekranie komputera pojawi się słowo.
Będą musieli jak najszybciej odpowiedzieć na słowo, naciskając spację.
Zostaną również poinformowani, że obraz zostanie wyświetlony na krótko (400 ms) w tej samej ćwiartce po naciśnięciu klawisza odpowiedzi.
Ta procedura zostanie powtórzona dla 120 prób: 30 prób z bodźcem warunkowym związanym z alkoholem (CS), 30 prób z CS związanych z napojami bezalkoholowymi i 60 prób z CS napełniania.
CS odnoszące się do alkoholu będą słowa Beer, Wine …; CS odnoszące się do napojów bezalkoholowych to słowa Coca-Cola, Fanta… a Filling CS odnoszące się do warzyw i owoców to: Apple, Banana… W warunkach eksperymentalnych, po CS związanych z alkoholem nastąpią negatywne bodźce bezwarunkowe (US) ( obrazy z International Affective Picture System (Lang, Bradley i Cuthbert, 1997)), CS odnoszące się do napojów bezalkoholowych powiązane z pozytywnymi obrazami i CS odnoszące się do owoców i warzyw będą powiązane z neutralnymi USA.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kondycjonowanie
|
W jednym z czterech kwadrantów na ekranie komputera pojawi się słowo.
Będą musieli jak najszybciej odpowiedzieć na słowo, naciskając spację.
Zostaną również poinformowani, że obraz zostanie wyświetlony na krótko (400 ms) w tej samej ćwiartce po naciśnięciu klawisza odpowiedzi.
Ta procedura zostanie powtórzona dla 120 prób: 30 prób z bodźcem warunkowym związanym z alkoholem (CS), 30 prób z CS związanych z napojami bezalkoholowymi i 60 prób z CS napełniania.
CS odnoszące się do alkoholu będą słowa Beer, Wine …; CS odnoszące się do napojów bezalkoholowych to słowa Coca-Cola, Fanta… a Filling CS odnoszące się do warzyw i owoców to: Apple, Banana… W warunkach eksperymentalnych, po CS związanych z alkoholem nastąpią negatywne bodźce bezwarunkowe (US) ( obrazy z International Affective Picture System (Lang, Bradley i Cuthbert, 1997)), CS odnoszące się do napojów bezalkoholowych powiązane z pozytywnymi obrazami i CS odnoszące się do owoców i warzyw będą powiązane z neutralnymi USA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja automatycznych lub ukrytych skojarzeń alkoholu z pozytywnym afektem.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zostanie oceniony poprzez obliczenie różnicy między wynikami zadania IAT przed i po warunkowaniu oceniającym.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie całkowitej ilości spożywanego alkoholu
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Zmniejszenie całkowitej ilości spożywanego alkoholu (TAC: Total Alcohol Consumption) oraz liczby dni intensywnego picia (HDD) w okresie 12 tygodni po leczeniu, w odniesieniu do czasu wyjściowego. Czas odniesienia to tydzień przed randomizacją. Spożycie alkoholu (całkowita ilość i zwyczaje związane z konsumpcją) w tym okresie będzie traktowane jako punkt odniesienia. HDD odpowiada dniom spożycia ponad 60 gramów czystego alkoholu (mężczyźni) lub 40 gramów (kobiety). |
tydzień 2
|
|
Zmniejszenie całkowitej ilości spożywanego alkoholu
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
Zmniejszenie całkowitej ilości spożywanego alkoholu (TAC: Total Alcohol Consumption) oraz liczby dni intensywnego picia (HDD) w okresie 12 tygodni po leczeniu, w odniesieniu do czasu wyjściowego. Czas odniesienia to tydzień przed randomizacją. Spożycie alkoholu (całkowita ilość i zwyczaje związane z konsumpcją) w tym okresie będzie traktowane jako punkt odniesienia. HDD odpowiada dniom spożycia ponad 60 gramów czystego alkoholu (mężczyźni) lub 40 gramów (kobiety). |
miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JAAFARI NEMATOLLAH, PROFESSOR, Centre Hospitalier Henri Laborit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A02120-53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .