- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05341934
Evaluativ konditionering: en kort kognitiv intervention som syftar till att modifiera beroendebeteende hos alkoholberoende patienter (CEAlcool)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i denna studie kommer att vara patienter:
- Med alkoholmissbruk enligt DSM 5
- Uppföljning på Laborits sjukhuscentrum
- Ålder mellan 18 och 70 år med informerat samtycke efter att ha fått skriftlig information
- Engagerad i en process för att minska alkoholkonsumtionen
- Med en poäng på MOCA> 20
- Vars modersmål är franska
- Patienter som gynnas av social trygghet eller gynnas av den genom en tredje part i enlighet med den franska lagen om forskning som involverar en människa.
Exklusions kriterier:
- - Patient med mindre än 6 Dricksvattendagar i månaden
- Patient med schizofreni
- Patient med bipolär sjukdom typ 1
- Patient med Korsakoffs syndrom eller degenerativ neurologisk störning
- Patient med hörselnedsättning, okorrigerad synnedsättning
- Patient under kuratorskap eller förmynderskap
- Patient med beroende av annat ämne än tobak
- Patienten är redan inskriven i en annan interventionsstudie
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient med svårigheter att uttrycka eller förstå franska
- Patienter i akuta situationer eller oförmögna att ge sitt samtycke.
Utgångskriterier:
- Patient som har uttryckt muntligt eller skriftligt, önskan att lämna studien pågår.
- Patient som kommer att läggas in på sjukhus under studien för ett problem relaterat till hans beroende.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Ett ord kommer att dyka upp i en av de fyra kvadranter på datorskärmen.
De måste svara på ordet så snabbt som möjligt genom att trycka på mellanslagstangenten.
De kommer också att få veta att en bild kommer att visas kort (400 ms) i samma kvadrant genom att trycka på svarsknappen.
Denna procedur kommer att upprepas för 120 försök: 30 försök med alkoholrelaterad villkorlig stimulans (CS), 30 försök med CS relaterade till alkoholfria drycker och 60 försök med CS för fyllning.
CS som hänvisar till alkohol kommer att vara orden Öl, Vin …; CS som hänvisar till läskedrycker kommer att vara orden Coca-Cola, Fanta... och Fyllning CS som hänvisar till grönsaker och frukter kommer att vara: Apple, Banana... Under experimentella förhållanden kommer alkoholrelaterad CS att följas av negativa Ovillkorliga Stimuli (US) ( bilder från International Affective Picture System (Lang, Bradley, & Cuthbert, 1997)), CS som refererar till läsk kopplade till positiva bilder och CS som refererar till frukt och grönsaker kommer att kopplas till neutralt USA.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Konditionering
|
Ett ord kommer att dyka upp i en av de fyra kvadranter på datorskärmen.
De måste svara på ordet så snabbt som möjligt genom att trycka på mellanslagstangenten.
De kommer också att få veta att en bild kommer att visas kort (400 ms) i samma kvadrant genom att trycka på svarsknappen.
Denna procedur kommer att upprepas för 120 försök: 30 försök med alkoholrelaterad villkorlig stimulans (CS), 30 försök med CS relaterade till alkoholfria drycker och 60 försök med CS för fyllning.
CS som hänvisar till alkohol kommer att vara orden Öl, Vin …; CS som hänvisar till läskedrycker kommer att vara orden Coca-Cola, Fanta... och Fyllning CS som hänvisar till grönsaker och frukter kommer att vara: Apple, Banana... Under experimentella förhållanden kommer alkoholrelaterad CS att följas av negativa Ovillkorliga Stimuli (US) ( bilder från International Affective Picture System (Lang, Bradley, & Cuthbert, 1997)), CS som refererar till läsk kopplade till positiva bilder och CS som refererar till frukt och grönsaker kommer att kopplas till neutralt USA.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskningen av automatiska eller implicita associationer av alkohol med positiv effekt.
Tidsram: baslinje
|
Den kommer att utvärderas genom att beräkna skillnaden mellan poängen för IAT-uppgiften före och efter den utvärderande konditioneringen.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskningen av den totala mängden alkohol som konsumeras
Tidsram: vecka 2
|
Minskningen av den totala mängden alkohol som konsumeras (TAC: Total Alcohol Consumption) såväl som antalet Heavy Drinking Day (HDD) under 12-veckorsperioden efter behandling, med avseende på utgångstiden. Baslinjetiden är veckan före randomisering. Konsumtion av alkohol (total kvantitet och konsumtionsvanor) under denna period kommer att betraktas som en baslinje. Hårddisken motsvarar dagarna för konsumtion av mer än 60 gram ren alkohol (män) eller 40 gram (kvinnor). |
vecka 2
|
Minskningen av den totala mängden alkohol som konsumeras
Tidsram: månad 3
|
Minskningen av den totala mängden alkohol som konsumeras (TAC: Total Alcohol Consumption) såväl som antalet Heavy Drinking Day (HDD) under 12-veckorsperioden efter behandling, med avseende på utgångstiden. Baslinjetiden är veckan före randomisering. Konsumtion av alkohol (total kvantitet och konsumtionsvanor) under denna period kommer att betraktas som en baslinje. Hårddisken motsvarar dagarna för konsumtion av mer än 60 gram ren alkohol (män) eller 40 gram (kvinnor). |
månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: JAAFARI NEMATOLLAH, PROFESSOR, Centre Hospitalier Henri Laborit
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-A02120-53
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utvärderande konditioneringsuppgift
-
University of AmericasAktiv, inte rekryterandeBräcklighet | Funktionell rörelsestörningChile
-
KU LeuvenAktiv, inte rekryterande
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazHar inte rekryterat ännuHjärteffekt | Hemodynamisk mätning | Icke-invasivÖsterrike
-
Chang Gung UniversityAvslutad
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättningTaiwan
-
KU LeuvenAvslutadParkinsons sjukdom | Medicinsk överensstämmelse | Smartphone | Tryck på UppgiftBelgien
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezOkänd