Evaluativ kondisjonering: en kort kognitiv intervensjon rettet mot å endre avhengighetsatferd hos alkoholavhengige pasienter (CEAlcool)
21. april 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Henri Laborit
Evaluativ kondisjonering: en kort kognitiv intervensjon rettet mot å endre avhengighetsatferd hos alkoholavhengige pasienter
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i denne studien vil være pasienter:
- Med en alkoholforstyrrelse i henhold til DSM 5
- Oppfølging ved Laborit sykehussenter
- Alder mellom 18 og 70 år med informert samtykke etter å ha mottatt skriftlig informasjon
- Engasjert i en prosess for å redusere alkoholforbruket
- Med en score på MOCA> 20
- hvis morsmål er fransk
- Pasienter som nyter godt av trygd eller nyter godt av den gjennom en tredjepart i samsvar med den franske loven om forskning som involverer mennesket.
Ekskluderingskriterier:
- - Pasient med mindre enn 6 tungdrikkedager i måneden
- Pasient med schizofreni
- Pasient med bipolar lidelse type 1
- Pasient med Korsakoff syndrom eller degenerativ nevrologisk lidelse
- Pasient med nedsatt hørsel, ukorrigert synshemming
- Pasient under kuratorskap eller vergemål
- Pasient med avhengighet av et annet stoff enn tobakk
- Pasienten er allerede registrert i en annen intervensjonsstudie
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient med vansker med uttrykk eller forståelse på fransk
- Pasienter i akutte situasjoner eller ute av stand til å gi sitt samtykke.
Utgangskriterier:
- Pasient som har manifestert muntlig eller skriftlig, ønsket om å forlate studien pågår.
- Pasient som vil bli innlagt på sykehus under studien for et problem knyttet til hans avhengighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Et ord vil vises i en av de fire kvadrantene på dataskjermen.
De må svare på ordet så raskt som mulig ved å trykke på mellomromstasten.
De vil også bli fortalt at et bilde vil vises kort (400 ms) i samme kvadrant ved å trykke på svartasten.
Denne prosedyren vil bli gjentatt for 120 forsøk: 30 forsøk med alkoholrelatert betinget stimulus (CS), 30 forsøk med CS relatert til alkoholfrie drikkevarer og 60 forsøk med CS for fylling.
CS som refererer til alkohol vil være ordene Beer, Wine …; CS som refererer til brus vil være ordene Coca-Cola, Fanta... og Fylling CS som refererer til grønnsaker og frukt vil være: Eple, Banan...I eksperimentelle forhold vil alkoholrelatert CS etterfølges av negativ Ubetinget Stimuli (US) ( bilder fra International Affective Picture System (Lang, Bradley, & Cuthbert, 1997)), CS som refererer til brus knyttet til positive bilder og CS som refererer til frukt og grønnsaker vil bli knyttet til nøytralt USA.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kondisjonering
|
Et ord vil vises i en av de fire kvadrantene på dataskjermen.
De må svare på ordet så raskt som mulig ved å trykke på mellomromstasten.
De vil også bli fortalt at et bilde vil vises kort (400 ms) i samme kvadrant ved å trykke på svartasten.
Denne prosedyren vil bli gjentatt for 120 forsøk: 30 forsøk med alkoholrelatert betinget stimulus (CS), 30 forsøk med CS relatert til alkoholfrie drikkevarer og 60 forsøk med CS for fylling.
CS som refererer til alkohol vil være ordene Beer, Wine …; CS som refererer til brus vil være ordene Coca-Cola, Fanta... og Fylling CS som refererer til grønnsaker og frukt vil være: Eple, Banan...I eksperimentelle forhold vil alkoholrelatert CS etterfølges av negativ Ubetinget Stimuli (US) ( bilder fra International Affective Picture System (Lang, Bradley, & Cuthbert, 1997)), CS som refererer til brus knyttet til positive bilder og CS som refererer til frukt og grønnsaker vil bli knyttet til nøytralt USA.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av automatiske eller implisitte assosiasjoner av alkohol med positiv effekt.
Tidsramme: grunnlinje
|
Det vil bli evaluert ved å beregne forskjellen mellom poengsummene til IAT-oppgaven før og etter den evaluerende kondisjonen.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjonen i den totale mengden alkohol som konsumeres
Tidsramme: uke 2
|
Reduksjonen i den totale mengden alkohol som konsumeres (TAC: Total Alcohol Consumption) samt antall Heavy Drinking Day (HDD) i løpet av 12-ukers perioden etter behandling, med hensyn til baseline-tiden. Utgangstidspunktet er uken før randomisering. Forbruk av alkohol (total mengde og forbruksvaner) i denne perioden vil bli vurdert som en baseline. HDD tilsvarer dagene med inntak av mer enn 60 gram ren alkohol (menn) eller 40 gram (kvinner). |
uke 2
|
|
Reduksjonen i den totale mengden alkohol som konsumeres
Tidsramme: måned 3
|
Reduksjonen i den totale mengden alkohol som konsumeres (TAC: Total Alcohol Consumption) samt antall Heavy Drinking Day (HDD) i løpet av 12-ukers perioden etter behandling, med hensyn til baseline-tiden. Utgangstidspunktet er uken før randomisering. Forbruk av alkohol (total mengde og forbruksvaner) i denne perioden vil bli vurdert som en baseline. HDD tilsvarer dagene med inntak av mer enn 60 gram ren alkohol (menn) eller 40 gram (kvinner). |
måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JAAFARI NEMATOLLAH, PROFESSOR, Centre Hospitalier Henri Laborit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-A02120-53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .