- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05341934
Evaluativ konditionering: En kort kognitiv intervention med det formål at ændre alkoholafhængige patienters afhængighedsadfærd (CEAlcool)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i denne undersøgelse vil være patienter:
- Med en alkoholmisbrug i henhold til DSM 5
- Opfølgning på Laborit Hospitalscenter
- I alderen mellem 18 og 70 år med informeret samtykke efter at have modtaget skriftlig information
- Engageret i en proces for at reducere alkoholforbruget
- Med en score på MOCA> 20
- Hvis modersmål er fransk
- Patienter, der nyder godt af social sikring eller nyder godt af den gennem en tredjepart i overensstemmelse med den franske lov om forskning, der involverer den menneskelige person.
Ekskluderingskriterier:
- - Patient med mindre end 6 Drikkedage om måneden
- Patient med skizofreni
- Patient med bipolar lidelse type 1
- Patient med Korsakoff syndrom eller degenerativ neurologisk lidelse
- Patient med hørenedsættelse, ukorrigeret synsnedsættelse
- Patient under kuratur eller værgemål
- Patient med afhængighed af et andet stof end tobak
- Patienten er allerede tilmeldt en anden interventionsundersøgelse
- Gravid eller ammende kvinde
- Patient med vanskeligheder med at udtrykke eller forstå fransk
- Patienter i akutte situationer eller ude af stand til at give deres samtykke.
Outputkriterier:
- Patient, der har manifesteret mundtligt eller skriftligt, ønsket om at forlade undersøgelsen i gang.
- Patient, der vil blive indlagt under undersøgelsen for et problem relateret til hans afhængighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Et ord vises i en af de fire kvadranter på computerskærmen.
De bliver nødt til at svare på ordet så hurtigt som muligt ved at trykke på mellemrumstasten.
De vil også få at vide, at et billede vil blive vist kortvarigt (400 ms) i samme kvadrant ved at trykke på svartasten.
Denne procedure vil blive gentaget for 120 forsøg: 30 forsøg med alkoholrelateret betinget stimulus (CS), 30 forsøg med CS relateret til ikke-alkoholholdige drikkevarer og 60 forsøg med CS for påfyldning.
CS, der refererer til alkohol, vil være ordene Øl, Vin …; CS, der refererer til læskedrikke, vil være ordene Coca-Cola, Fanta... og Filling CS, der refererer til grøntsager og frugter, vil være: Æble, Banan... Under eksperimentelle forhold vil alkoholrelateret CS blive efterfulgt af negative Ubetingede Stimuli (US) ( billeder fra International Affective Picture System (Lang, Bradley, & Cuthbert, 1997)), CS, der henviser til læskedrikke, der er knyttet til positive billeder, og CS, der henviser til frugt og grøntsager, vil blive knyttet til neutralt USA.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konditionering
|
Et ord vises i en af de fire kvadranter på computerskærmen.
De bliver nødt til at svare på ordet så hurtigt som muligt ved at trykke på mellemrumstasten.
De vil også få at vide, at et billede vil blive vist kortvarigt (400 ms) i samme kvadrant ved at trykke på svartasten.
Denne procedure vil blive gentaget for 120 forsøg: 30 forsøg med alkoholrelateret betinget stimulus (CS), 30 forsøg med CS relateret til ikke-alkoholholdige drikkevarer og 60 forsøg med CS for påfyldning.
CS, der refererer til alkohol, vil være ordene Øl, Vin …; CS, der refererer til læskedrikke, vil være ordene Coca-Cola, Fanta... og Filling CS, der refererer til grøntsager og frugter, vil være: Æble, Banan... Under eksperimentelle forhold vil alkoholrelateret CS blive efterfulgt af negative Ubetingede Stimuli (US) ( billeder fra International Affective Picture System (Lang, Bradley, & Cuthbert, 1997)), CS, der henviser til læskedrikke, der er knyttet til positive billeder, og CS, der henviser til frugt og grøntsager, vil blive knyttet til neutralt USA.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af automatiske eller implicitte associationer af alkohol med positiv effekt.
Tidsramme: baseline
|
Det vil blive evalueret ved at beregne forskellen mellem IAT-opgavens score før og efter den evaluerende konditionering.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktionen i den samlede mængde alkohol, der forbruges
Tidsramme: uge 2
|
Reduktionen i den samlede mængde alkohol, der forbruges (TAC: Total Alcohol Consumption) samt antallet af Heavy Drinking Day (HDD) i løbet af 12-ugers perioden efter behandlingen, i forhold til baseline-tiden. Udgangstidspunktet er ugen før randomisering. Indtagelse af alkohol (samlet mængde og forbrugsvaner) i denne periode vil blive betragtet som en baseline. HDD'en svarer til dage med indtagelse af mere end 60 gram ren alkohol (mænd) eller 40 gram (kvinder). |
uge 2
|
|
Reduktionen i den samlede mængde alkohol, der forbruges
Tidsramme: måned 3
|
Reduktionen i den samlede mængde alkohol, der forbruges (TAC: Total Alcohol Consumption) samt antallet af Heavy Drinking Day (HDD) i løbet af 12-ugers perioden efter behandlingen, i forhold til baseline-tiden. Udgangstidspunktet er ugen før randomisering. Indtagelse af alkohol (samlet mængde og forbrugsvaner) i denne periode vil blive betragtet som en baseline. HDD'en svarer til dage med indtagelse af mere end 60 gram ren alkohol (mænd) eller 40 gram (kvinder). |
måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JAAFARI NEMATOLLAH, PROFESSOR, Centre Hospitalier Henri Laborit
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A02120-53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .