白斑のための毎日の局所ラパマイシン
2026年3月3日 更新者：Chelsea Shope、Medical University of South Carolina
白斑の治療のための毎日の局所ラパマイシン療法
現在の皮膚科では、白斑の選択肢は限られています。
この研究の目的は、1日1回の局所ラパマイシン投与が白斑患者の治療に有効かどうかを判断することです。
参加者は、体の片側の病変に 0.1% 局所ラパマイシンまたは 0.001% 局所ラパマイシンを 6 か月間適用し、体の反対側の対応する病変に局所プラセボを適用します。
この研究は、患者の満足度を評価し、これらの投薬計画に対する悪影響を特定することも目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 13歳以上の患者
- 非区域性白斑の患者
除外基準:
- 分節性または粘膜性白斑の患者
- ラパマイシン使用禁忌の患者
- 移植歴のある患者
- 自然免疫不全の既往歴のある患者
- 人為的に誘発された免疫不全の病歴のある患者
- 重篤または生命を脅かす感染症の既往歴のある患者
- CYP3A4阻害薬を服用している患者
- 強力なCYP3A4誘導剤を服用している患者
- 現在、白斑の治療を受けている患者
- 妊娠中または妊娠の可能性がある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所ラパマイシン 0.001%
この研究群にランダムに割り当てられた患者は、2 フィンガーチップユニット (FTU) または 0.5 cc の局所ラパマイシン 0.001% クリームを 6 か月間毎日塗布します。
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ラパマイシンは白斑の治療には承認されていませんが、動物モデルで疾患の進行を止めるのに有効であることがわかっています。
ヒトを対象とした別の最近の研究では、局所製剤の 0.001% を 1 日 0.5cc 投与することで、臨床レベルと組織学的レベルの両方で皮膚の色素沈着病変を改善できることが示されました。
この用量では、増殖能力の維持と老化の防止に関して細胞機能の改善が観察され、免疫抑制に使用されるより高い効力で見られたように、細胞増殖の完全な阻害が回避されました。
他の名前：
ラパマイシンは、哺乳類のラパマイシン標的 (mTOR) を阻害することによって機能する免疫抑制剤であり、細胞周期と抗体産生の阻害をもたらします。
また、Treg 集団の拡大を促進することも示されています。
白斑の代替投与を評価する研究は限られていますが、局所ラパマイシンは、結節性硬化症に関連する血管線維腫、ポートワイン汚れなどの血管奇形、および尋常性乾癬などの炎症性病変の治療に以前に使用されていました。
2019 年のメタ分析では、40 件のレポートのうち 38 件に、1% 以下の効能を持つラパマイシンの使用済み局所製剤が含まれていました。出版物の大半は結節性硬化症の治療に焦点を当てており、mTOR 阻害の濃度の中央値は 1 日 2 回 0.1% でした。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：局所ラパマイシン 0.1%
研究のこの群に無作為に割り当てられた患者は、6か月間毎日2 FTU（0.5 cc）の局所ラパマイシン0.1％クリームを塗布します。
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ラパマイシンは白斑の治療には承認されていませんが、動物モデルで疾患の進行を止めるのに有効であることがわかっています。
ヒトを対象とした別の最近の研究では、局所製剤の 0.001% を 1 日 0.5cc 投与することで、臨床レベルと組織学的レベルの両方で皮膚の色素沈着病変を改善できることが示されました。
この用量では、増殖能力の維持と老化の防止に関して細胞機能の改善が観察され、免疫抑制に使用されるより高い効力で見られたように、細胞増殖の完全な阻害が回避されました。
他の名前：
ラパマイシンは、哺乳類のラパマイシン標的 (mTOR) を阻害することによって機能する免疫抑制剤であり、細胞周期と抗体産生の阻害をもたらします。
また、Treg 集団の拡大を促進することも示されています。
白斑の代替投与を評価する研究は限られていますが、局所ラパマイシンは、結節性硬化症に関連する血管線維腫、ポートワイン汚れなどの血管奇形、および尋常性乾癬などの炎症性病変の治療に以前に使用されていました。
2019 年のメタ分析では、40 件のレポートのうち 38 件に、1% 以下の効能を持つラパマイシンの使用済み局所製剤が含まれていました。出版物の大半は結節性硬化症の治療に焦点を当てており、mTOR 阻害の濃度の中央値は 1 日 2 回 0.1% でした。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
すべての患者は、実験薬が適用されていない体の反対側の対応する解剖学的位置に、6か月間毎日2 FTU（0.5 cc）の局所プラセボクリームを塗布します。
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すべての患者は、活性治験薬で治療されていない病変に局所プラセボクリームを投与するように割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応のない病変の数
時間枠：6ヵ月
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標的病変の外観に変化がない。
白斑は脱色素性疾患であり、治療反応は 5 段階スケールで再色素沈着のパーセンテージによって評価されます。
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6ヵ月
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部分奏効を伴う病変の数
時間枠：6ヵ月
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初診時の外観や症状と比較して、色素脱失の大きさに変化がありますが、病変は肉眼で見えるままです。
白斑は脱色素疾患であり、治療反応は 5 段階スケールで再色素沈着のパーセンテージによって等級分けされます。
標的病変の特徴の変化は、皮膚科医によって評価され、2、4、および 6 か月後のフォローアップ訪問時に写真を介して記録され、最終結果は 6 か月の訪問時に測定されます。
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6ヵ月
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完全奏効した病変の数
時間枠：6ヵ月
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標的病変は肉眼では見えなくなります。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚科の生活の質に関するアンケートの平均スコア (またはティーンエイジャーの生活の質指数)
時間枠：6ヵ月
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、皮膚病に苦しむ成人 (または 10 代) 患者の健康関連の生活の質を測定するように設計されています。
身体的症状と精神的症状の両方が、「まったくない」から「非常に多い」までの 4 段階でランク付けされ、患者の累積スコアが提供されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ahmad Aleisa, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月28日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。