Rapamicina tópica diária para vitiligo
3 de março de 2026 atualizado por: Chelsea Shope, Medical University of South Carolina
Terapia tópica diária com rapamicina para o tratamento do vitiligo
Na prática dermatológica atual, as opções para o vitiligo permanecem limitadas.
O objetivo deste estudo é determinar se a rapamicina tópica administrada uma vez ao dia é eficaz para o tratamento de pacientes com vitiligo.
Os participantes aplicarão rapamicina tópica a 0,1% ou rapamicina tópica a 0,001% por seis meses a uma lesão em um lado do corpo e placebo tópico a uma lesão correspondente no lado oposto do corpo.
O estudo também visa avaliar a satisfação do paciente e identificar quaisquer efeitos adversos nesses regimes de dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 13 anos de idade ou mais
- Pacientes com vitiligo não segmentar
Critério de exclusão:
- Pacientes com vitiligo segmentar ou mucoso
- Pacientes com contraindicação ao uso de rapamicina
- Pacientes com história de transplante
- Pacientes com história de imunodeficiência natural
- Pacientes com história de imunodeficiência induzida artificialmente
- Pacientes com histórico de infecção grave ou com risco de vida
- Pacientes em uso de medicamentos inibidores do CYP3A4
- Pacientes tomando indutores fortes do CYP3A4
- Pacientes em tratamento atual para vitiligo
- Mulheres que estão ou podem engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rapamicina tópica 0,001%
Os pacientes randomizados para este braço do estudo aplicarão 2 unidades de ponta do dedo (FTU) ou 0,5 cc de rapamicina tópica 0,001% creme diariamente por 6 meses
|
Embora a rapamicina não seja aprovada para o tratamento do vitiligo, verificou-se ser eficaz em interromper a progressão da doença em modelos animais.
Outro estudo recente em humanos mostrou que doses de 0,5cc diariamente de 0,001% da formulação tópica são capazes de obter melhora em lesões hipopigmentadas da pele, tanto em nível clínico quanto histológico.
Nessa dose, observou-se melhora da função celular quanto à manutenção do potencial proliferativo e prevenção da senescência, evitando-se a inibição total do crescimento celular, como observado em potências mais altas utilizadas para imunossupressão.
Outros nomes:
A rapamicina é um imunossupressor que atua inibindo o alvo mamífero da rapamicina (mTOR), levando à inibição do ciclo celular e à produção de anticorpos.
Também foi mostrado para promover a expansão das populações de Treg.
Embora os estudos avaliando a dosagem alternativa para o vitiligo sejam limitados, a rapamicina tópica já foi usada para tratar angiofibromas relacionados à esclerose tuberosa, malformações vasculares como manchas vinho do porto e lesões inflamatórias como psoríase em placas.
Em uma meta-análise de 2019, 38 de 40 relatórios incluíram formulações tópicas usadas de 1% ou rapamicina de potência inferior; a maioria das publicações foi focada no tratamento da Esclerose Tuberosa, onde a concentração mediana de inibição de mTOR foi de 0,1% administrado duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Rapamicina tópica 0,1%
Os pacientes randomizados para este braço do estudo aplicarão 2 FTU (0,5 cc) creme tópico de rapamicina 0,1% diariamente por 6 meses
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Embora a rapamicina não seja aprovada para o tratamento do vitiligo, verificou-se ser eficaz em interromper a progressão da doença em modelos animais.
Outro estudo recente em humanos mostrou que doses de 0,5cc diariamente de 0,001% da formulação tópica são capazes de obter melhora em lesões hipopigmentadas da pele, tanto em nível clínico quanto histológico.
Nessa dose, observou-se melhora da função celular quanto à manutenção do potencial proliferativo e prevenção da senescência, evitando-se a inibição total do crescimento celular, como observado em potências mais altas utilizadas para imunossupressão.
Outros nomes:
A rapamicina é um imunossupressor que atua inibindo o alvo mamífero da rapamicina (mTOR), levando à inibição do ciclo celular e à produção de anticorpos.
Também foi mostrado para promover a expansão das populações de Treg.
Embora os estudos avaliando a dosagem alternativa para o vitiligo sejam limitados, a rapamicina tópica já foi usada para tratar angiofibromas relacionados à esclerose tuberosa, malformações vasculares como manchas vinho do porto e lesões inflamatórias como psoríase em placas.
Em uma meta-análise de 2019, 38 de 40 relatórios incluíram formulações tópicas usadas de 1% ou rapamicina de potência inferior; a maioria das publicações foi focada no tratamento da Esclerose Tuberosa, onde a concentração mediana de inibição de mTOR foi de 0,1% administrado duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Todos os pacientes aplicarão 2 FTU (0,5 cc) de creme placebo tópico diariamente por 6 meses no local anatômico correspondente no lado oposto do corpo onde a droga experimental não está sendo aplicada
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Todos os pacientes serão designados para receber creme placebo tópico para a lesão que não está sendo tratada com o medicamento ativo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de lesões sem resposta
Prazo: 6 meses
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Ausência de mudança na aparência da lesão-alvo.
O vitiligo é uma doença despigmentante e as respostas ao tratamento são graduadas pela porcentagem de repigmentação em uma escala de 5 pontos
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6 meses
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Número de lesões com resposta parcial
Prazo: 6 meses
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Há mudança no tamanho da despigmentação em comparação com sua aparência e sintomas na visita inicial, mas a lesão permanece grosseiramente visível.
O vitiligo é uma doença despigmentante e as respostas ao tratamento são graduadas pela porcentagem de repigmentação em uma escala de 5 pontos.
As alterações nas características das lesões-alvo serão avaliadas por um dermatologista e documentadas por meio de fotografias nas visitas de acompanhamento aos 2, 4 e 6 meses, com o resultado final medido na visita de 6 meses.
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6 meses
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Número de lesões com resposta completa
Prazo: 6 meses
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A lesão direcionada não é mais visível grosseiramente.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média do questionário de qualidade de vida em dermatologia (ou índice de qualidade de vida do adolescente)
Prazo: 6 meses
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O Dermatology Life Quality Index (DLQI) é projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes adultos (ou adolescentes) que sofrem de uma doença de pele.
Ambos os sintomas físicos e psicológicos são classificados em uma escala de 4 pontos de "nada" a "muito" para fornecer uma pontuação cumulativa do paciente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad Aleisa, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115924
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .