Rapamicina tópica diaria para el vitíligo
3 de marzo de 2026 actualizado por: Chelsea Shope, Medical University of South Carolina
Terapia tópica diaria con rapamicina para el tratamiento del vitíligo
En la práctica dermatológica actual, las opciones para el vitíligo siguen siendo limitadas.
El propósito de este estudio es determinar si la rapamicina tópica administrada una vez al día es efectiva para el tratamiento de pacientes con vitíligo.
Los participantes aplicarán rapamicina tópica al 0,1 % o rapamicina tópica al 0,001 % durante seis meses en una lesión en un lado del cuerpo y un placebo tópico en la lesión correspondiente en el lado opuesto del cuerpo.
El estudio también tiene como objetivo evaluar la satisfacción del paciente e identificar cualquier efecto adverso en estos regímenes de dosificación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 13 años de edad y mayores
- Pacientes con vitíligo no segmentario
Criterio de exclusión:
- Pacientes con vitíligo segmentario o mucoso
- Pacientes con contraindicación para el uso de rapamicina
- Pacientes con antecedentes de trasplante
- Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia natural
- Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia inducida artificialmente
- Pacientes con antecedentes de una infección grave o potencialmente mortal
- Pacientes que toman medicamentos inhibidores de CYP3A4
- Pacientes que toman inductores potentes de CYP3A4
- Pacientes en tratamiento actual para el vitíligo
- Mujeres que están o pueden quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rapamicina tópica 0,001%
Los pacientes asignados al azar a este brazo del estudio se aplicarán 2 unidades en la yema del dedo (FTU) o 0,5 cc de crema tópica de rapamicina al 0,001 % diariamente durante 6 meses
|
Si bien la rapamicina no está aprobada para el tratamiento del vitíligo, se ha encontrado que es eficaz para detener la progresión de la enfermedad en modelos animales.
Otro estudio reciente en humanos demostró que dosis de 0,5cc diarios de 0,001% de la formulación tópica son capaces de lograr una mejoría en las lesiones hipopigmentadas de la piel tanto a nivel clínico como histológico.
A esta dosis, se observó una mejora en la función celular con respecto al mantenimiento del potencial proliferativo y la prevención de la senescencia, evitando la inhibición total del crecimiento celular como se ha visto con potencias más altas utilizadas para la inmunosupresión.
Otros nombres:
La rapamicina es un inmunosupresor que actúa inhibiendo el objetivo de la rapamicina en los mamíferos (mTOR), lo que conduce a la inhibición del ciclo celular y la producción de anticuerpos.
También se ha demostrado que promueve la expansión de las poblaciones de Treg.
Aunque los estudios que evalúan dosis alternativas para el vitíligo son limitados, la rapamicina tópica se ha utilizado anteriormente para tratar angiofibromas relacionados con la esclerosis tuberosa, malformaciones vasculares como las manchas en vino de Oporto y lesiones inflamatorias como la psoriasis en placas.
En un metanálisis de 2019, 38 de 40 informes incluyeron formulaciones tópicas usadas de rapamicina al 1 % o menos potencia; la mayoría de las publicaciones se centraron en el tratamiento de la esclerosis tuberosa, donde la concentración media de inhibición de mTOR fue del 0,1% dosificado dos veces al día.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Rapamicina tópica 0,1%
Los pacientes aleatorizados a este brazo del estudio se aplicarán 2 FTU (0,5 cc) de crema tópica de rapamicina al 0,1 % diariamente durante 6 meses
|
Si bien la rapamicina no está aprobada para el tratamiento del vitíligo, se ha encontrado que es eficaz para detener la progresión de la enfermedad en modelos animales.
Otro estudio reciente en humanos demostró que dosis de 0,5cc diarios de 0,001% de la formulación tópica son capaces de lograr una mejoría en las lesiones hipopigmentadas de la piel tanto a nivel clínico como histológico.
A esta dosis, se observó una mejora en la función celular con respecto al mantenimiento del potencial proliferativo y la prevención de la senescencia, evitando la inhibición total del crecimiento celular como se ha visto con potencias más altas utilizadas para la inmunosupresión.
Otros nombres:
La rapamicina es un inmunosupresor que actúa inhibiendo el objetivo de la rapamicina en los mamíferos (mTOR), lo que conduce a la inhibición del ciclo celular y la producción de anticuerpos.
También se ha demostrado que promueve la expansión de las poblaciones de Treg.
Aunque los estudios que evalúan dosis alternativas para el vitíligo son limitados, la rapamicina tópica se ha utilizado anteriormente para tratar angiofibromas relacionados con la esclerosis tuberosa, malformaciones vasculares como las manchas en vino de Oporto y lesiones inflamatorias como la psoriasis en placas.
En un metanálisis de 2019, 38 de 40 informes incluyeron formulaciones tópicas usadas de rapamicina al 1 % o menos potencia; la mayoría de las publicaciones se centraron en el tratamiento de la esclerosis tuberosa, donde la concentración media de inhibición de mTOR fue del 0,1% dosificado dos veces al día.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Todos los pacientes se aplicarán 2 FTU (0,5 cc) de crema tópica de placebo diariamente durante 6 meses en la ubicación anatómica correspondiente en el lado opuesto del cuerpo donde no se está aplicando el fármaco experimental.
|
Todos los pacientes serán asignados a recibir crema tópica de placebo para la lesión que no se está tratando con el fármaco activo del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de lesiones sin respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ausencia de cambio en la apariencia de la lesión objetivo.
El vitíligo es una enfermedad despigmentante y las respuestas al tratamiento se clasifican según el porcentaje de repigmentación en una escala de 5 puntos
|
6 meses
|
|
Número de lesiones con respuesta parcial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Hay un cambio en el tamaño de la despigmentación en comparación con su apariencia y síntomas en la visita inicial, pero la lesión sigue siendo visible.
El vitíligo es una enfermedad despigmentante y las respuestas al tratamiento se clasifican según el porcentaje de repigmentación en una escala de 5 puntos.
Los cambios en las características de las lesiones específicas serán evaluados por un dermatólogo y documentados mediante fotografías en las visitas de seguimiento a los 2, 4 y 6 meses, con el resultado final medido en la visita de los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Número de lesiones con respuesta completa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La lesión dirigida ya no es macroscópicamente visible.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje promedio del cuestionario de calidad de vida dermatológica (o índice de calidad de vida del adolescente)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) está diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes adultos (o adolescentes) que padecen una enfermedad de la piel.
Tanto los síntomas físicos como los psicológicos se clasifican en una escala de 4 puntos desde "nada" hasta "mucho" para proporcionar una puntuación acumulativa del paciente.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad Aleisa, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115924
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .