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Tägliches topisches Rapamycin für Vitiligo

17. August 2023 aktualisiert von: Chelsea Shope, Medical University of South Carolina

Tägliche topische Rapamycin-Therapie zur Behandlung von Vitiligo

In der derzeitigen Praxis der Dermatologie bleiben die Optionen für Vitiligo begrenzt. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob einmal täglich topisches Rapamycin für die Behandlung von Patienten mit Vitiligo wirksam ist. Die Teilnehmer wenden sechs Monate lang entweder 0,1 % topisches Rapamycin oder 0,001 % topisches Rapamycin auf eine Läsion auf einer Körperseite und topisches Placebo auf eine entsprechende Läsion auf der gegenüberliegenden Seite des Körpers auf. Die Studie zielt auch darauf ab, die Patientenzufriedenheit zu bewerten und unerwünschte Wirkungen dieser Dosierungsschemata zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chelsea Shope, BA
  • Telefonnummer: 8437549577
  • E-Mail: shopec@musc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 13 Jahren
  • Patienten mit nichtsegmentaler Vitiligo

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit segmentaler oder Schleimhaut-Vitiligo
  • Patienten mit Kontraindikation zur Anwendung von Rapamycin
  • Patienten mit Transplantationsvorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von natürlicher Immunschwäche
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von künstlich induzierter Immunschwäche
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer schweren oder lebensbedrohlichen Infektion
  • Patienten, die CYP3A4-hemmende Medikamente einnehmen
  • Patienten, die starke CYP3A4-Induktoren einnehmen
  • Patienten, die sich derzeit einer Vitiligo-Behandlung unterziehen
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches Rapamycin 0,001 %
Patienten, die in diesen Teil der Studie randomisiert werden, tragen 6 Monate lang täglich 2 Fingerspitzeneinheiten (FTU) oder 0,5 ml topische Rapamycin-0,001-%-Creme auf
Arzneimittel: Rapamycin
Obwohl Rapamycin nicht für die Behandlung von Vitiligo zugelassen ist, hat es sich in Tiermodellen als wirksam erwiesen, um das Fortschreiten der Krankheit zu stoppen. Eine weitere kürzlich durchgeführte Studie am Menschen zeigte, dass Dosen von 0,5 cc täglich mit 0,001 % der topischen Formulierung eine Verbesserung bei hypopigmentierten Hautläsionen sowohl auf klinischer als auch auf histologischer Ebene erreichen können. Bei dieser Dosis wurde eine Verbesserung der Zellfunktion in Bezug auf die Aufrechterhaltung des proliferativen Potenzials und die Verhinderung der Seneszenz beobachtet, wobei eine vollständige Hemmung des Zellwachstums vermieden wurde, wie dies bei höheren Potenzen zur Immunsuppression beobachtet wurde.
Andere Namen:
  • Sirolimus, Rapamune
Arzneimittel: Rapamycin
Rapamycin ist ein Immunsuppressivum, das wirkt, indem es das Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR) hemmt, was zu einer Hemmung des Zellzyklus und der Antikörperproduktion führt. Es wurde auch gezeigt, dass es die Expansion von Treg-Populationen fördert. Obwohl Studien zur Bewertung alternativer Dosierungen für Vitiligo begrenzt sind, wurde topisches Rapamycin zuvor zur Behandlung von Angiofibromen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose, vaskulären Fehlbildungen wie Feuermale und entzündlichen Läsionen wie Plaque-Psoriasis verwendet. In einer Metaanalyse aus dem Jahr 2019 enthielten 38 von 40 Berichten verwendete topische Formulierungen mit Rapamycin mit 1 % oder geringerer Konzentration; Die Mehrheit der Veröffentlichungen konzentrierte sich auf die Behandlung von Tuberkulose, wo die mittlere Konzentration der mTOR-Hemmung 0,1 % bei zweimal täglicher Gabe betrug.
Andere Namen:
  • Sirolimus, Rapamune
Aktiver Komparator: Topisches Rapamycin 0,1 %
Patienten, die in diesen Teil der Studie randomisiert werden, tragen 6 Monate lang täglich 2 FTU (0,5 cm³) topische Rapamycin-0,1-%-Creme auf
Arzneimittel: Rapamycin
Obwohl Rapamycin nicht für die Behandlung von Vitiligo zugelassen ist, hat es sich in Tiermodellen als wirksam erwiesen, um das Fortschreiten der Krankheit zu stoppen. Eine weitere kürzlich durchgeführte Studie am Menschen zeigte, dass Dosen von 0,5 cc täglich mit 0,001 % der topischen Formulierung eine Verbesserung bei hypopigmentierten Hautläsionen sowohl auf klinischer als auch auf histologischer Ebene erreichen können. Bei dieser Dosis wurde eine Verbesserung der Zellfunktion in Bezug auf die Aufrechterhaltung des proliferativen Potenzials und die Verhinderung der Seneszenz beobachtet, wobei eine vollständige Hemmung des Zellwachstums vermieden wurde, wie dies bei höheren Potenzen zur Immunsuppression beobachtet wurde.
Andere Namen:
  • Sirolimus, Rapamune
Arzneimittel: Rapamycin
Rapamycin ist ein Immunsuppressivum, das wirkt, indem es das Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR) hemmt, was zu einer Hemmung des Zellzyklus und der Antikörperproduktion führt. Es wurde auch gezeigt, dass es die Expansion von Treg-Populationen fördert. Obwohl Studien zur Bewertung alternativer Dosierungen für Vitiligo begrenzt sind, wurde topisches Rapamycin zuvor zur Behandlung von Angiofibromen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose, vaskulären Fehlbildungen wie Feuermale und entzündlichen Läsionen wie Plaque-Psoriasis verwendet. In einer Metaanalyse aus dem Jahr 2019 enthielten 38 von 40 Berichten verwendete topische Formulierungen mit Rapamycin mit 1 % oder geringerer Konzentration; Die Mehrheit der Veröffentlichungen konzentrierte sich auf die Behandlung von Tuberkulose, wo die mittlere Konzentration der mTOR-Hemmung 0,1 % bei zweimal täglicher Gabe betrug.
Andere Namen:
  • Sirolimus, Rapamune
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Patienten tragen 6 Monate lang täglich 2 FTU (0,5 ml) topische Placebo-Creme auf die entsprechende anatomische Stelle auf der gegenüberliegenden Körperseite auf, wo das experimentelle Medikament nicht angewendet wird
Arzneimittel: Placebo
Alle Patienten erhalten eine topische Placebo-Creme für die Läsion, die nicht mit dem aktiven Studienmedikament behandelt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen ohne Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Keine Veränderung im Aussehen der Zielläsion. Vitiligo ist eine depigmentierende Krankheit und das Ansprechen auf die Behandlung wird nach Prozentsatz der Repigmentierung auf einer 5-Punkte-Skala bewertet
6 Monate
Anzahl der Läsionen mit teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate
Es gibt eine Veränderung in der Größe der Dyspigmentierung im Vergleich zu ihrem Aussehen und ihren Symptomen beim ersten Besuch, aber die Läsion bleibt grob sichtbar. Vitiligo ist eine depigmentierende Krankheit und das Ansprechen auf die Behandlung wird nach Prozentsatz der Repigmentierung auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Änderungen in den Merkmalen der Zielläsionen werden von einem Dermatologen bewertet und bei Nachuntersuchungen nach 2, 4 und 6 Monaten durch Fotos dokumentiert, wobei das endgültige Ergebnis bei der 6-Monats-Besuche gemessen wird.
6 Monate
Anzahl der Läsionen mit vollständigem Ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate
Gezielte Läsion ist nicht mehr grob sichtbar.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Punktzahl des Dermatology Quality of Life Fragebogens (oder Teenager Quality of Life Index)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von erwachsenen (oder jugendlichen) Patienten, die an einer Hauterkrankung leiden. Sowohl die körperlichen als auch die psychischen Symptome werden auf einer 4-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ eingestuft, um eine kumulative Patientenbewertung zu erhalten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

American Skin Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmad Aleisa, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitiligo

Klinische Studien zur Rapamycin

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