Рапамицин для ежедневного применения при витилиго

Экспериментальный: Местный рапамицин 0,001%

Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут наносить 2 единицы кончика пальца (FTU) или 0,5 мл крема 0,001% рапамицина для местного применения ежедневно в течение 6 месяцев.

Лекарство: Рапамицин

Хотя рапамицин не одобрен для лечения витилиго, было обнаружено, что он эффективен в остановке прогрессирования заболевания на животных моделях. Другое недавнее исследование на людях показало, что дозы 0,5 см3 в день 0,001% состава для местного применения способны обеспечить улучшение гипопигментированных поражений кожи как на клиническом, так и на гистологическом уровне. При этой дозе наблюдалось улучшение функции клеток в отношении поддержания пролиферативного потенциала и предотвращения старения, при этом не происходило полного ингибирования роста клеток, как это наблюдалось при более высоких потенциях, используемых для иммуносупрессии.

Другие имена:

• Сиролимус, рапамун

Лекарство: Рапамицин

Рапамицин является иммунодепрессантом, который ингибирует мишень рапамицина у млекопитающих (mTOR), что приводит к ингибированию клеточного цикла и продукции антител. Также было показано, что он способствует расширению популяций Treg. Хотя исследования, оценивающие альтернативные дозировки при витилиго, ограничены, местный рапамицин ранее использовался для лечения ангиофибром, связанных с туберозным склерозом, сосудистых мальформаций, таких как винные пятна, и воспалительных поражений, таких как бляшечный псориаз. В метаанализе 2019 г. 38 из 40 отчетов включали в себя использованные препараты для местного применения с концентрацией рапамицина 1% или ниже; большинство публикаций было посвящено лечению туберозного склероза, где медиана концентрации ингибирования mTOR составляла 0,1% при приеме два раза в день.

Другие имена:

• Сиролимус, рапамун

Активный компаратор: Местный рапамицин 0,1%

Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут наносить 2 FTU (0,5 мл) местного 0,1% крема рапамицина ежедневно в течение 6 месяцев.

Лекарство: Рапамицин

Хотя рапамицин не одобрен для лечения витилиго, было обнаружено, что он эффективен в остановке прогрессирования заболевания на животных моделях. Другое недавнее исследование на людях показало, что дозы 0,5 см3 в день 0,001% состава для местного применения способны обеспечить улучшение гипопигментированных поражений кожи как на клиническом, так и на гистологическом уровне. При этой дозе наблюдалось улучшение функции клеток в отношении поддержания пролиферативного потенциала и предотвращения старения, при этом не происходило полного ингибирования роста клеток, как это наблюдалось при более высоких потенциях, используемых для иммуносупрессии.

Другие имена:

• Сиролимус, рапамун

Лекарство: Рапамицин

Рапамицин является иммунодепрессантом, который ингибирует мишень рапамицина у млекопитающих (mTOR), что приводит к ингибированию клеточного цикла и продукции антител. Также было показано, что он способствует расширению популяций Treg. Хотя исследования, оценивающие альтернативные дозировки при витилиго, ограничены, местный рапамицин ранее использовался для лечения ангиофибром, связанных с туберозным склерозом, сосудистых мальформаций, таких как винные пятна, и воспалительных поражений, таких как бляшечный псориаз. В метаанализе 2019 г. 38 из 40 отчетов включали в себя использованные препараты для местного применения с концентрацией рапамицина 1% или ниже; большинство публикаций было посвящено лечению туберозного склероза, где медиана концентрации ингибирования mTOR составляла 0,1% при приеме два раза в день.

Другие имена:

• Сиролимус, рапамун

Плацебо Компаратор: Плацебо

Все пациенты будут наносить 2 FTU (0,5 мл) местного крема плацебо ежедневно в течение 6 месяцев на соответствующее анатомическое место на противоположной стороне тела, где экспериментальный препарат не применяется.

Лекарство: Плацебо

Всем пациентам будет назначен крем плацебо для местного применения в отношении поражений, не подвергавшихся лечению активным исследуемым лекарственным средством.

Количество поражений без ответа

Отсутствие изменения внешнего вида целевого поражения. Витилиго является депигментирующим заболеванием, и ответ на лечение оценивается по проценту репигментации по 5-балльной шкале.

Количество поражений с частичным ответом

Наблюдается изменение размера диспигментации по сравнению с ее внешним видом и симптомами при первом посещении, но поражение остается хорошо заметным. Витилиго является депигментирующим заболеванием, и ответ на лечение оценивается по проценту репигментации по 5-балльной шкале. Дерматолог оценивает изменения в характеристиках пораженных участков и документирует их с помощью фотографий при контрольных визитах через 2, 4 и 6 месяцев, а окончательный результат измеряется при посещении через 6 месяцев.

Количество поражений с полным ответом

Целевое поражение больше не видно грубо.

Средний балл дерматологического опросника качества жизни (или подросткового индекса качества жизни)

Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) предназначен для измерения связанного со здоровьем качества жизни взрослых (или подростков) пациентов, страдающих кожными заболеваниями. Как физические, так и психологические симптомы ранжируются по 4-балльной шкале от «совсем нет» до «очень сильно», чтобы обеспечить совокупный балл пациента.