백반증에 대한 일일 국소 라파마이신
2026년 3월 3일 업데이트: Chelsea Shope, Medical University of South Carolina
백반증 치료를 위한 일일 국소 라파마이신 요법
현재 피부과 진료에서는 백반증에 대한 선택권이 제한되어 있습니다.
이 연구의 목적은 1일 1회 국소 라파마이신을 투여하는 것이 백반증 환자의 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
참가자는 신체 한쪽의 병변에 6개월 동안 0.1% 국소 라파마이신 또는 0.001% 국소 라파마이신을 적용하고 신체 반대쪽의 해당 병변에 국소 위약을 적용합니다.
이 연구는 또한 환자 만족도를 평가하고 이러한 투약 요법에 대한 부작용을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 13세 이상 환자
- 비분절성 백반증 환자
제외 기준:
- 분절성 또는 점막성 백반증 환자
- 라파마이신 사용이 금기인 환자
- 이식 병력이 있는 환자
- 자연면역결핍의 병력이 있는 환자
- 인위적으로 유발된 면역결핍의 병력이 있는 환자
- 심각하거나 생명을 위협하는 감염 병력이 있는 환자
- CYP3A4 억제 약물을 복용하는 환자
- 강력한 CYP3A4 유도제를 복용 중인 환자
- 현재 백반증 치료를 받고 있는 환자
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 국소 라파마이신 0.001%
이 연구 부문에 무작위 배정된 환자는 6개월 동안 매일 2 FTU(Finger Tip Unit) 또는 0.5cc 국소 라파마이신 0.001% 크림을 바르게 됩니다.
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라파마이신은 백반증 치료용으로 승인되지 않았지만 동물 모델에서 질병 진행을 막는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
인간에 대한 최근의 또 다른 연구에서는 국소 제형의 0.001%를 매일 0.5cc 투여하면 임상 및 조직학적 수준 모두에서 피부의 저색소침착 병변을 개선할 수 있음이 나타났습니다.
이 투여량에서, 면역억제에 사용된 더 높은 효능에서 보여지는 바와 같이 세포 성장의 전체 억제를 피하면서 증식 가능성의 유지 및 노화 방지와 관련하여 세포 기능의 개선이 관찰되었습니다.
다른 이름들:
라파마이신은 포유류의 라파마이신 표적(mTOR)을 억제하여 세포 주기 및 항체 생성을 억제하는 면역억제제입니다.
또한 Treg 인구의 확장을 촉진하는 것으로 나타났습니다.
백반증에 대한 대체 투여를 평가하는 연구는 제한적이지만 국소 라파마이신은 이전에 결절성 경화증과 관련된 혈관 섬유종, 포트 와인 얼룩과 같은 혈관 기형 및 플라크 건선과 같은 염증성 병변을 치료하는 데 사용되었습니다.
2019년 메타 분석에서 40건 중 38건의 보고서에는 1% 이하의 효능 라파마이신의 사용된 국소 제형이 포함되었습니다. 대부분의 간행물은 결절성 경화증의 치료에 초점을 맞추었으며 mTOR 억제의 중앙값 농도는 0.1%를 매일 2회 투여했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 국소 라파마이신 0.1%
이 연구 부문에 무작위 배정된 환자는 6개월 동안 매일 2 FTU(0.5 cc) 국소 라파마이신 0.1% 크림을 바르게 됩니다.
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라파마이신은 백반증 치료용으로 승인되지 않았지만 동물 모델에서 질병 진행을 막는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
인간에 대한 최근의 또 다른 연구에서는 국소 제형의 0.001%를 매일 0.5cc 투여하면 임상 및 조직학적 수준 모두에서 피부의 저색소침착 병변을 개선할 수 있음이 나타났습니다.
이 투여량에서, 면역억제에 사용된 더 높은 효능에서 보여지는 바와 같이 세포 성장의 전체 억제를 피하면서 증식 가능성의 유지 및 노화 방지와 관련하여 세포 기능의 개선이 관찰되었습니다.
다른 이름들:
라파마이신은 포유류의 라파마이신 표적(mTOR)을 억제하여 세포 주기 및 항체 생성을 억제하는 면역억제제입니다.
또한 Treg 인구의 확장을 촉진하는 것으로 나타났습니다.
백반증에 대한 대체 투여를 평가하는 연구는 제한적이지만 국소 라파마이신은 이전에 결절성 경화증과 관련된 혈관 섬유종, 포트 와인 얼룩과 같은 혈관 기형 및 플라크 건선과 같은 염증성 병변을 치료하는 데 사용되었습니다.
2019년 메타 분석에서 40건 중 38건의 보고서에는 1% 이하의 효능 라파마이신의 사용된 국소 제형이 포함되었습니다. 대부분의 간행물은 결절성 경화증의 치료에 초점을 맞추었으며 mTOR 억제의 중앙값 농도는 0.1%를 매일 2회 투여했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
모든 환자는 6개월 동안 매일 2FTU(0.5cc) 국소 플라시보 크림을 실험 약물이 적용되지 않는 신체 반대쪽의 해당 해부학적 위치에 적용합니다.
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모든 환자는 활성 연구 약물로 치료되지 않는 병변에 대해 국소 위약 크림을 받도록 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응이 없는 병변의 수
기간: 6 개월
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표적 병변의 외관 변화 없음.
백반증은 탈색소 질환이며 치료 반응은 5점 척도에서 색소 재침착 비율로 등급이 매겨집니다.
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6 개월
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부분 반응이 있는 병변의 수
기간: 6 개월
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초기 내원 당시의 외관 및 증상과 비교하여 색소침착 장애의 크기에 변화가 있지만, 병변은 여전히 육안으로 보입니다.
백반증은 탈색소 질환이며 치료 반응은 5점 척도에서 색소 재침착 비율로 등급이 매겨집니다.
대상 병변의 특성 변화는 피부과 전문의가 평가하고 2, 4, 6개월 차 방문 시 사진을 통해 기록하고 최종 결과는 6개월 방문 시 측정합니다.
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6 개월
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완전한 반응을 보이는 병변의 수
기간: 6 개월
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표적 병변이 더 이상 육안으로 보이지 않습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부과 삶의 질 설문지(또는 청소년 삶의 질 지수)의 평균 점수
기간: 6 개월
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DLQI(Dermatology Life Quality Index)는 피부 질환을 앓고 있는 성인(또는 청소년) 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 고안되었습니다.
누적 환자 점수를 제공하기 위해 신체적 및 심리적 증상 모두 "전혀 없음"에서 "매우 많이"까지 4점 척도로 순위가 매겨집니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmad Aleisa, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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