脊髄損傷ニューロリハビリテーションのための脳-コンピューターインターフェース制御機能的電気刺激療法の有効性
2025年6月20日 更新者：Jessica Cantillo-Negrete、Instituto Nacional de Rehabilitacion
脊髄損傷患者のニューロリハビリテーションのためのブレインコンピュータインターフェース制御機能的電気刺激による治療の有効性
この研究の主な目的は、脊髄損傷患者の上肢の神経リハビリテーションのための、脳とコンピューターのインターフェースで制御された機能的電気刺激による治療の有効性を判断することです。
この目的のために、無作為化比較試験を実施して、ブレイン コンピュータ インターフェース療法の臨床的および生理学的効果を、ブレイン コンピュータ インターフェース制御とは独立した機能的電気刺激の適用によって構成される偽の介入の効果と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Cantillo-Negrete, PhD
- 電話番号：19008 +525559991000
- メール：jcantillo@inr.gob.mx
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ruben I Carino-Escobar, PhD
- 電話番号：19008 +525559991000
- メール：ricarino@inr.gob.mx
研究場所
-
-
Mexico City
-
Tlalpan、Mexico City、メキシコ、14389
- 募集
- Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)
-
コンタクト：
- Ruben I. Carino-Escobar, PhD
- 電話番号：19008 +52 55 59991000
- メール：ricarino@inr.gob.mx
-
コンタクト：
- Jessica Cantillo-Negrete, PhD
- 電話番号：19008 +52 55 59991000
- メール：jcantillo@inr.gob.mx
-
主任研究者：
- Jessica Cantillo-Negrete, PhD
-
副調査官：
- Ruben I. Carino-Escobar, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経レベルC6またはC7の脊髄損傷
- 米国脊髄損傷協会 (ASIA) 分類 A、B、C、または D
- 修正アッシュワーススケールで測定した+1以下の上肢痙性
- 発症から6ヶ月以上60ヶ月未満
- 正常または正常な視力に矯正
除外基準:
- 重度の注意欠陥
- 外傷性脳損傷の以前の診断
- 末梢神経損傷の以前の診断
- 以前の脳卒中診断
- 神経変性疾患の以前の診断
- 上肢の骨折歴
- 皮膚病変
- 可動性を妨げる上肢の拘縮
- 過度の筋肉痙攣
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブレイン コンピューター インターフェイス制御の機能的電気刺激フィードバック
|
手の動きは、手の動きの意図に基づいて、脳とコンピューターのインターフェイスによって活性化される機能的な電気刺激を使用して誘発されます。
|
|
偽コンパレータ：偽のブレイン・コンピュータ・インターフェース制御による機能的電気刺激フィードバック
|
手の動きは、機能的な電気刺激を使用して誘発されます。この活性化は、手の動きの意図に基づいて脳とコンピューターのインターフェースとは無関係になります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：登録時および介入開始の7週間後
|
上肢機能の変更。
スケールは、上肢ごとに 0 ～ 57 ポイントの範囲です。
スコアが高いほど、上肢機能が良好であることを意味します。
|
登録時および介入開始の7週間後
|
|
上肢運動スコア (UEMS)
時間枠：登録時および介入開始の7週間後
|
上肢機能の変更。
両方の上肢が評価される場合、スケールは 0 ～ 50 ポイントの範囲です。
スコアが高いほど、上肢機能が良好であることを意味します。
|
登録時および介入開始の7週間後
|
|
上肢機能アンケート (CUE-Q)
時間枠：登録時および介入開始の7週間後
|
四肢麻痺における機能制限の変化。
両方の上肢が評価される場合、スケールは 32 ～ 224 ポイントの範囲です。
スコアが高いほど、機能制限の結果が少ないことを意味します。
|
登録時および介入開始の7週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊髄独立性測定 III (SCIM-III)
時間枠：登録時および介入開始の7週間後
|
日常機能の成果の変化。
スケール範囲は 0 ～ 100 ポイントです。
スコアが高いほど、日常生活の活動を行う能力が高いことを意味します。
|
登録時および介入開始の7週間後
|
|
生活満足度アンケート 9 (LISAT-9)
時間枠：登録時および介入開始の7週間後
|
人生の満足度の変化。
スケール範囲は 0 ～ 54 ポイントです。
人生の満足度が高いほど、より高いスコアが期待されます。
|
登録時および介入開始の7週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Cantillo-Negrete, PhD、Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10/22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究中に収集された匿名化された個々の参加者データは、合理的な要求に応じて、主任研究者から他の研究者に提供されます
IPD 共有時間枠
公開から半年
IPD 共有アクセス基準
アクセスデータを請求し、その請求が国立リハビリテーション研究所倫理委員会によって承認された研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。