Эффективность управляемой интерфейсом мозг-компьютер функциональной электростимуляции для нейрореабилитации после травмы спинного мозга
20 июня 2025 г. обновлено: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Эффективность терапии функциональной электрической стимуляцией, управляемой интерфейсом мозг-компьютер, для нейрореабилитации пациентов с травмой спинного мозга
Основная цель исследования - определить эффективность терапии функциональной электростимуляцией, управляемой интерфейсом мозг-компьютер, для нейрореабилитации верхних конечностей пациентов с травмой спинного мозга.
С этой целью будет проведено рандомизированное контролируемое исследование для сравнения клинических и физиологических эффектов терапии интерфейса мозг-компьютер с эффектами фиктивного вмешательства, состоящего из применения функциональной электрической стимуляции независимо от управления интерфейсом мозг-компьютер.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica Cantillo-Negrete, PhD
- Номер телефона: 19008 +525559991000
- Электронная почта: jcantillo@inr.gob.mx
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ruben I Carino-Escobar, PhD
- Номер телефона: 19008 +525559991000
- Электронная почта: ricarino@inr.gob.mx
Места учебы
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Мексика, 14389
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)
-
Контакт:
- Ruben I. Carino-Escobar, PhD
- Номер телефона: 19008 +52 55 59991000
- Электронная почта: ricarino@inr.gob.mx
-
Контакт:
- Jessica Cantillo-Negrete, PhD
- Номер телефона: 19008 +52 55 59991000
- Электронная почта: jcantillo@inr.gob.mx
-
Главный следователь:
- Jessica Cantillo-Negrete, PhD
-
Младший исследователь:
- Ruben I. Carino-Escobar, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Травма спинного мозга на неврологическом уровне C6 или C7
- Американская ассоциация травм позвоночника (ASIA), классификация A, B, C или D
- Спастичность верхних конечностей меньше или равна +1 по модифицированной шкале Эшворта.
- Время от начала заболевания более 6 мес и менее 60 мес.
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение
Критерий исключения:
- Тяжелый дефицит внимания
- Предыдущий диагноз: черепно-мозговая травма
- Предшествующий диагноз повреждения периферических нервов
- Предшествующий диагноз инсульта
- Предыдущий диагноз нейродегенеративных заболеваний
- Переломы верхних конечностей в анамнезе
- Поражения кожи
- Контрактуры верхних конечностей, препятствующие подвижности
- Чрезмерные мышечные спазмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интерфейс «мозг-компьютер» контролирует функциональную обратную связь по электростимуляции.
|
Движение рук будет вызываться с помощью функциональной электрической стимуляции, активируемой интерфейсом мозг-компьютер на основе намерения движения рук.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация интерфейса мозг-компьютер, контролируемая функциональной электрической стимуляцией
|
Движение руки будет вызываться с помощью функциональной электрической стимуляции, активация которой будет независимой от интерфейса мозг-компьютер, основанного на намерении движения руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: При включении в исследование и через 7 недель после начала вмешательства
|
Изменение функции верхних конечностей.
Шкала колеблется от 0 до 57 баллов для каждой верхней конечности.
Более высокий балл означает лучшую функцию верхних конечностей.
|
При включении в исследование и через 7 недель после начала вмешательства
|
|
Оценка моторики верхних конечностей (UEMS)
Временное ограничение: При включении в исследование и через 7 недель после начала вмешательства
|
Изменение функции верхних конечностей.
Шкала колеблется от 0 до 50 баллов, если оцениваются обе верхние конечности.
Более высокий балл означает лучшую функцию верхних конечностей.
|
При включении в исследование и через 7 недель после начала вмешательства
|
|
Опросник возможностей верхних конечностей (CUE-Q)
Временное ограничение: При включении в исследование и через 7 недель после начала вмешательства
|
Изменение функционального ограничения при тетраплегии.
Шкала колеблется от 32 до 224 баллов, если оцениваются обе верхние конечности.
Более высокий балл означает меньшее функциональное ограничение.
|
При включении в исследование и через 7 недель после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение независимости спинного мозга III (SCIM-III)
Временное ограничение: При включении в исследование и через 7 недель после начала вмешательства
|
Изменение достижений ежедневной функции.
Шкала варьируется от 0 до 100 баллов.
Более высокий балл означает лучшую способность выполнять повседневную деятельность.
|
При включении в исследование и через 7 недель после начала вмешательства
|
|
Опросник удовлетворенности жизнью 9 (ЛИСАТ-9)
Временное ограничение: При включении в исследование и через 7 недель после начала вмешательства
|
Изменение удовлетворенности жизнью.
Шкала варьируется от 0 до 54 баллов.
Более высокий балл ожидается при большей удовлетворенности жизнью.
|
При включении в исследование и через 7 недель после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников, собранные в ходе исследования, будут доступны другим исследователям от главного исследователя по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Через шесть месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые делают запрос на доступ к данным, и их запрос одобрен Комитетом по этике Национального института реабилитации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .