Efficacia di un'interfaccia cervello-computer Terapia di stimolazione elettrica funzionale controllata per lesioni del midollo spinale Neuroriabilitazione
20 giugno 2025 aggiornato da: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Efficacia di una terapia con stimolazione elettrica funzionale controllata da interfaccia cervello-computer per la neuroriabilitazione di pazienti con lesioni del midollo spinale
L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia di una terapia con stimolazione elettrica funzionale controllata da interfaccia cervello-computer per la neuroriabilitazione degli arti superiori di pazienti con lesioni del midollo spinale.
A tal fine, verrà eseguito uno studio controllato randomizzato per confrontare gli effetti clinici e fisiologici della terapia dell'interfaccia cervello-computer con quelli di un intervento fittizio costituito dall'applicazione di stimolazione elettrica funzionale indipendentemente dal controllo dell'interfaccia cervello-computer.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jessica Cantillo-Negrete, PhD
- Numero di telefono: 19008 +525559991000
- Email: jcantillo@inr.gob.mx
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ruben I Carino-Escobar, PhD
- Numero di telefono: 19008 +525559991000
- Email: ricarino@inr.gob.mx
Luoghi di studio
-
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Mexico City
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Tlalpan, Mexico City, Messico, 14389
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)
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Contatto:
- Ruben I. Carino-Escobar, PhD
- Numero di telefono: 19008 +52 55 59991000
- Email: ricarino@inr.gob.mx
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Contatto:
- Jessica Cantillo-Negrete, PhD
- Numero di telefono: 19008 +52 55 59991000
- Email: jcantillo@inr.gob.mx
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Investigatore principale:
- Jessica Cantillo-Negrete, PhD
-
Sub-investigatore:
- Ruben I. Carino-Escobar, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione del midollo spinale a livello neurologico C6 o C7
- Classificazione A, B, C o D dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
- Spasticità dell'arto superiore inferiore o uguale a +1 misurata con la scala di Ashworth modificata
- Tempo dall'insorgenza della malattia superiore a 6 mesi e inferiore a 60 mesi
- Visione normale o corretta alla normalità
Criteri di esclusione:
- Gravi deficit di attenzione
- Precedente diagnosi di lesione cerebrale traumatica
- Precedente diagnosi di lesione del nervo periferico
- Precedente diagnosi di ictus
- Pregressa diagnosi di malattie neurodegenerative
- Storia di fratture agli arti superiori
- Lesioni cutanee
- Contratture agli arti superiori che ostacolano la mobilità
- Spasmi muscolari eccessivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Feedback di stimolazione elettrica funzionale controllata dall'interfaccia cervello-computer
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Il movimento della mano sarà suscitato utilizzando la stimolazione elettrica funzionale attivata dall'interfaccia cervello-computer basata sull'intenzione del movimento della mano.
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Comparatore fittizio: Feedback di stimolazione elettrica funzionale controllata dall'interfaccia cervello-computer Sham
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Il movimento della mano sarà suscitato mediante stimolazione elettrica funzionale la cui attivazione sarà indipendente dall'interfaccia cervello-computer basata sull'intenzione del movimento della mano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e dopo 7 settimane dall'inizio dell'intervento
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Modifica della funzione degli arti superiori.
La scala va da 0 a 57 punti per ogni arto superiore.
Un punteggio più alto significa una migliore funzionalità dell'arto superiore.
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Al momento dell'arruolamento e dopo 7 settimane dall'inizio dell'intervento
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Punteggio motorio degli arti superiori (UEMS)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e dopo 7 settimane dall'inizio dell'intervento
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Modifica della funzione degli arti superiori.
La scala va da 0 a 50 punti se vengono valutati entrambi gli arti superiori.
Un punteggio più alto significa una migliore funzionalità dell'arto superiore.
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Al momento dell'arruolamento e dopo 7 settimane dall'inizio dell'intervento
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Questionario sulle capacità degli arti superiori (CUE-Q)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e dopo 7 settimane dall'inizio dell'intervento
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Alterazione della limitazione funzionale nella tetraplegia.
La scala varia da 32 a 224 punti se vengono valutati entrambi gli arti superiori.
Un punteggio più alto significa un risultato di limitazione funzionale inferiore.
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Al momento dell'arruolamento e dopo 7 settimane dall'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di indipendenza del midollo spinale III (SCIM-III)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e dopo 7 settimane dall'inizio dell'intervento
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Modifica dei risultati della funzione quotidiana.
La scala va da 0 a 100 punti.
Un punteggio più alto significa una migliore capacità di svolgere le attività della vita quotidiana.
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Al momento dell'arruolamento e dopo 7 settimane dall'inizio dell'intervento
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Questionario sulla soddisfazione della vita 9 (LISAT-9)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e dopo 7 settimane dall'inizio dell'intervento
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Cambiamento della soddisfazione della vita.
La scala va da 0 a 54 punti.
Ci si aspetta un punteggio più alto con una migliore soddisfazione di vita.
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Al momento dell'arruolamento e dopo 7 settimane dall'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio saranno messi a disposizione di altri ricercatori dal ricercatore principale su ragionevole richiesta
Periodo di condivisione IPD
Sei mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che effettuano una richiesta di accesso ai dati e la loro richiesta viene approvata dal Comitato Etico dell'Istituto Nazionale di Riabilitazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .