Effektiviteten av et hjerne-datamaskingrensesnitt kontrollert funksjonell elektrisk stimuleringsterapi for ryggmargsskade Nevrorehabilitering
20. juni 2025 oppdatert av: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Effektiviteten av en terapi med hjerne-datamaskingrensesnitt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering for nevrorehabilitering av pasienter med ryggmargsskade
Studiens hovedmål er å bestemme effekten av en terapi med hjerne-datamaskin-grensesnitt kontrollert funksjonell elektrisk stimulering for nevrorehabilitering av ryggmargsskadepasienters øvre lemmer.
For dette formålet vil en randomisert kontrollert studie bli utført for å sammenligne de kliniske og fysiologiske effektene av hjerne-datamaskin-grensesnittterapien med effektene av en falsk intervensjon som består av bruk av funksjonell elektrisk stimulering uavhengig av hjerne-datamaskin-grensesnittkontroll.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jessica Cantillo-Negrete, PhD
- Telefonnummer: 19008 +525559991000
- E-post: jcantillo@inr.gob.mx
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ruben I Carino-Escobar, PhD
- Telefonnummer: 19008 +525559991000
- E-post: ricarino@inr.gob.mx
Studiesteder
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14389
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)
-
Ta kontakt med:
- Ruben I. Carino-Escobar, PhD
- Telefonnummer: 19008 +52 55 59991000
- E-post: ricarino@inr.gob.mx
-
Ta kontakt med:
- Jessica Cantillo-Negrete, PhD
- Telefonnummer: 19008 +52 55 59991000
- E-post: jcantillo@inr.gob.mx
-
Hovedetterforsker:
- Jessica Cantillo-Negrete, PhD
-
Underetterforsker:
- Ruben I. Carino-Escobar, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggmargsskade på nevrologiske nivåer C6 eller C7
- American Spinal Injury Association (ASIA) klassifisering A, B, C eller D
- Spastisitet i øvre lemmer på mindre eller lik +1 målt med Modified Ashworth-skalaen
- Tid siden sykdomsdebut på mer enn 6 måneder og mindre enn 60 måneder
- Normalt eller korrigert til normalt syn
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig oppmerksomhetssvikt
- Tidligere diagnose av traumatisk hjerneskade
- Tidligere diagnose av perifer nerveskade
- Tidligere slagdiagnose
- Tidligere diagnose av nevrodegenerative sykdommer
- Historie om brudd i øvre ekstremiteter
- Hudlesjoner
- Kontrakturer i øvre ekstremiteter som hemmer mobiliteten
- Overdreven muskelspasmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjerne-datamaskingrensesnitt kontrollert funksjonell tilbakemelding av elektrisk stimulering
|
Håndbevegelse vil bli fremkalt ved hjelp av funksjonell elektrisk stimulering aktivert av hjerne-datamaskin-grensesnittet basert på håndbevegelsesintensjon.
|
|
Sham-komparator: Sham Brain-Computer Interface kontrollert funksjonell tilbakemelding av elektrisk stimulering
|
Håndbevegelse vil bli fremkalt ved hjelp av funksjonell elektrisk stimulering, hvilken aktivering vil være uavhengig av hjerne-datamaskin-grensesnittet basert på håndbevegelsesintensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Ved påmelding og etter 7 uker etter intervensjonsstart
|
Endring av funksjon i øvre lemmer.
Skalaen varierer fra 0 til 57 poeng for hver øvre lem.
En høyere poengsum betyr en bedre funksjon i øvre lemmer.
|
Ved påmelding og etter 7 uker etter intervensjonsstart
|
|
Øvre ekstremitets motorscore (UEMS)
Tidsramme: Ved påmelding og etter 7 uker etter intervensjonsstart
|
Endring av funksjon i øvre lemmer.
Skalaen varierer fra 0 til 50 poeng hvis begge øvre lemmer vurderes.
En høyere poengsum betyr en bedre funksjon i øvre lemmer.
|
Ved påmelding og etter 7 uker etter intervensjonsstart
|
|
Spørreskjema for øvre ekstremiteter (CUE-Q)
Tidsramme: Ved påmelding og etter 7 uker etter intervensjonsstart
|
Endring av funksjonsbegrensningen ved tetraplegi.
Skalaen varierer fra 32 til 224 poeng hvis begge øvre lemmer vurderes.
En høyere poengsum betyr mindre funksjonell begrensningsutfall.
|
Ved påmelding og etter 7 uker etter intervensjonsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryggmargsuavhengighetsmål III (SCIM-III)
Tidsramme: Ved påmelding og etter 7 uker etter intervensjonsstart
|
Endring av prestasjoner av daglig funksjon.
Skalaen varierer fra 0 til 100 poeng.
En høyere score betyr bedre kapasitet til å utføre dagliglivets aktiviteter.
|
Ved påmelding og etter 7 uker etter intervensjonsstart
|
|
Life Satisfaction Questionnaire 9 (LISAT-9)
Tidsramme: Ved påmelding og etter 7 uker etter intervensjonsstart
|
Endring av livstilfredshet.
Skalaen varierer fra 0 til 54 poeng.
En høyere score forventes med en bedre livstilfredshet.
|
Ved påmelding og etter 7 uker etter intervensjonsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata samlet inn under studien vil være tilgjengelig for andre forskere fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel
IPD-delingstidsramme
Seks måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som søker om tilgang til data og deres forespørsel er godkjent av National Institute of Rehabilitation Ethics Committee
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .