Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en hjerne-computer-interface-styret funktionel elektrisk stimuleringsterapi til rygmarvsskade Neurorehabilitering

27. september 2023 opdateret af: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Effektiviteten af ​​en terapi med hjerne-computer-grænseflade styret funktionel elektrisk stimulering til neurorehabilitering af patienter med rygmarvsskade

Studiets hovedmål er at bestemme effektiviteten af ​​en terapi med hjerne-computer-interface styret funktionel elektrisk stimulering til neurorehabilitering af rygmarvsskadepatienters øvre lemmer. Til dette formål vil der blive udført et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne de kliniske og fysiologiske virkninger af hjerne-computer-interface-terapien med virkningerne af en falsk intervention, der består af anvendelsen af ​​funktionel elektrisk stimulation uafhængigt af hjerne-computer-grænsefladekontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jessica Cantillo-Negrete, PhD
  • Telefonnummer: 19008 +525559991000
  • E-mail: jcantillo@inr.gob.mx

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ruben I Carino-Escobar, PhD
  • Telefonnummer: 19008 +525559991000
  • E-mail: ricarino@inr.gob.mx

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14389
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)
        • Kontakt:
          • Ruben I. Carino-Escobar, PhD
          • Telefonnummer: 19008 +52 55 59991000
          • E-mail: ricarino@inr.gob.mx
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Cantillo-Negrete, PhD
        • Underforsker:
          • Ruben I. Carino-Escobar, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvsskade på neurologiske niveauer C6 eller C7
  • American Spinal Injury Association (ASIA) klassifikation A, B, C eller D
  • Spasticitet i øvre lemmer på mindre eller lig med +1 målt med den modificerede Ashworth-skala
  • Tid siden sygdomsdebut på mere end 6 måneder og mindre end 60 måneder
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige opmærksomhedsunderskud
  • Tidligere diagnose af traumatisk hjerneskade
  • Tidligere diagnose af perifer nerveskade
  • Tidligere slagtilfældediagnose
  • Tidligere diagnose af neurodegenerative sygdomme
  • Historie om frakturer i øvre ekstremiteter
  • Hudlæsioner
  • Kontrakturer i overekstremiteterne, der hæmmer mobiliteten
  • Overdreven muskelspasmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brain-Computer Interface styret funktionel elektrisk stimulationsfeedback
Enhed: Hjerne-computer-grænseflade
Håndbevægelse vil blive fremkaldt ved hjælp af funktionel elektrisk stimulation aktiveret af hjerne-computer-grænsefladen baseret på håndbevægelsesintention.
Sham-komparator: Sham Brain-Computer Interface styret funktionel elektrisk stimulationsfeedback
Enhed: Sham Brain-Computer Interface
Håndbevægelse vil blive fremkaldt ved hjælp af funktionel elektrisk stimulering, hvilken aktivering vil være uafhængig af hjerne-computer-grænsefladen baseret på håndbevægelsesintention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Ved indskrivning og efter 7 uger efter interventionsstart
Ændring af de øvre lemmers funktion. Skalaen går fra 0 til 57 point for hver overekstremitet. En højere score betyder en bedre funktion af overekstremiteterne.
Ved indskrivning og efter 7 uger efter interventionsstart
Øvre ekstremitets motorscore (UEMS)
Tidsramme: Ved indskrivning og efter 7 uger efter interventionsstart
Ændring af de øvre lemmers funktion. Skalaen går fra 0 til 50 point, hvis begge overekstremiteter vurderes. En højere score betyder en bedre funktion af overekstremiteterne.
Ved indskrivning og efter 7 uger efter interventionsstart
Spørgeskema for øvre ekstremiteter (CUE-Q)
Tidsramme: Ved indskrivning og efter 7 uger efter interventionsstart
Ændring af den funktionelle begrænsning ved tetraplegi. Skalaen går fra 32 til 224 point, hvis begge overekstremiteter vurderes. En højere score betyder mindre funktionel begrænsning.
Ved indskrivning og efter 7 uger efter interventionsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygmarvsuafhængighedsmåling III (SCIM-III)
Tidsramme: Ved indskrivning og efter 7 uger efter interventionsstart
Ændring af præstationer af daglig funktion. Skalaen går fra 0 til 100 point. En højere score betyder en bedre kapacitet til at udføre dagligdagens aktiviteter.
Ved indskrivning og efter 7 uger efter interventionsstart
Livstilfredshedsspørgeskema 9 (LISAT-9)
Tidsramme: Ved indskrivning og efter 7 uger efter interventionsstart
Ændring af livstilfredshed. Skalaen går fra 0 til 54 point. Der forventes en højere score med en bedre livstilfredshed.
Ved indskrivning og efter 7 uger efter interventionsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Samarbejdspartnere

Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata indsamlet under undersøgelsen vil være tilgængelige for andre forskere fra hovedforskeren efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Seks måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der anmoder om adgang til data, og deres anmodning er godkendt af National Institute of Rehabilitation Ethics Committee

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Hjerne-computer-grænseflade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner