Efficacité d'une thérapie de stimulation électrique fonctionnelle contrôlée par une interface cerveau-ordinateur pour la neuroréhabilitation des lésions de la moelle épinière
20 juin 2025 mis à jour par: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Efficacité d'une thérapie avec stimulation électrique fonctionnelle contrôlée par interface cerveau-ordinateur pour la neuroréhabilitation de patients atteints de lésions médullaires
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité d'une thérapie par stimulation électrique fonctionnelle contrôlée par une interface cerveau-ordinateur pour la neuroréhabilitation des membres supérieurs des patients atteints de lésions de la moelle épinière.
À cette fin, un essai contrôlé randomisé sera réalisé pour comparer les effets cliniques et physiologiques de la thérapie d'interface cerveau-ordinateur avec ceux d'une intervention simulée comprenant l'application d'une stimulation électrique fonctionnelle indépendamment du contrôle de l'interface cerveau-ordinateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica Cantillo-Negrete, PhD
- Numéro de téléphone: 19008 +525559991000
- E-mail: jcantillo@inr.gob.mx
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ruben I Carino-Escobar, PhD
- Numéro de téléphone: 19008 +525559991000
- E-mail: ricarino@inr.gob.mx
Lieux d'étude
-
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Mexico City
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Tlalpan, Mexico City, Mexique, 14389
- Recrutement
- Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)
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Contact:
- Ruben I. Carino-Escobar, PhD
- Numéro de téléphone: 19008 +52 55 59991000
- E-mail: ricarino@inr.gob.mx
-
Contact:
- Jessica Cantillo-Negrete, PhD
- Numéro de téléphone: 19008 +52 55 59991000
- E-mail: jcantillo@inr.gob.mx
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Chercheur principal:
- Jessica Cantillo-Negrete, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ruben I. Carino-Escobar, PhD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lésion médullaire aux niveaux neurologiques C6 ou C7
- Classification A, B, C ou D de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
- Spasticité des membres supérieurs inférieure ou égale à +1 mesurée avec l'échelle d'Ashworth modifiée
- Temps depuis le début de la maladie de plus de 6 mois et moins de 60 mois
- Vision normale ou corrigée à normale
Critère d'exclusion:
- Déficits d'attention sévères
- Diagnostic antérieur de lésion cérébrale traumatique
- Diagnostic antérieur de lésion nerveuse périphérique
- Diagnostic d'AVC antérieur
- Diagnostic antérieur de maladies neurodégénératives
- Antécédents de fractures des membres supérieurs
- Lésions cutanées
- Contractures des membres supérieurs qui entravent la mobilité
- Spasmes musculaires excessifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rétroaction de stimulation électrique fonctionnelle contrôlée par l'interface cerveau-ordinateur
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Le mouvement de la main sera déclenché à l'aide d'une stimulation électrique fonctionnelle activée par l'interface cerveau-ordinateur basée sur l'intention de mouvement de la main.
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Comparateur factice: Rétroaction de stimulation électrique fonctionnelle contrôlée par l'interface cerveau-ordinateur simulée
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Le mouvement de la main sera déclenché à l'aide d'une stimulation électrique fonctionnelle dont l'activation sera indépendante de l'interface cerveau-ordinateur basée sur l'intention de mouvement de la main.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Au moment de l'inscription et après 7 semaines après le début de l'intervention
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Modification de la fonction des membres supérieurs.
L'échelle va de 0 à 57 points pour chaque membre supérieur.
Un score plus élevé signifie une meilleure fonction du membre supérieur.
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Au moment de l'inscription et après 7 semaines après le début de l'intervention
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Score moteur des membres supérieurs (UEMS)
Délai: Au moment de l'inscription et après 7 semaines après le début de l'intervention
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Modification de la fonction des membres supérieurs.
L'échelle va de 0 à 50 points si les deux membres supérieurs sont évalués.
Un score plus élevé signifie une meilleure fonction du membre supérieur.
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Au moment de l'inscription et après 7 semaines après le début de l'intervention
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Questionnaire sur les capacités des membres supérieurs (CUE-Q)
Délai: Au moment de l'inscription et après 7 semaines après le début de l'intervention
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Modification de la limitation fonctionnelle dans la tétraplégie.
L'échelle varie de 32 à 224 points si les deux membres supérieurs sont évalués.
Un score plus élevé signifie moins de résultat de limitation fonctionnelle.
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Au moment de l'inscription et après 7 semaines après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure d'indépendance de la moelle épinière III (SCIM-III)
Délai: Au moment de l'inscription et après 7 semaines après le début de l'intervention
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Changement des réalisations de la fonction quotidienne.
L'échelle va de 0 à 100 points.
Un score plus élevé signifie une meilleure capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.
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Au moment de l'inscription et après 7 semaines après le début de l'intervention
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Questionnaire de satisfaction de vie 9 (LISAT-9)
Délai: Au moment de l'inscription et après 7 semaines après le début de l'intervention
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Changement de satisfaction de vie.
L'échelle va de 0 à 54 points.
Un score plus élevé est attendu avec une meilleure satisfaction de vie.
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Au moment de l'inscription et après 7 semaines après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Première publication (Réel)
25 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels recueillies au cours de l'étude seront mises à la disposition d'autres chercheurs de l'investigateur principal sur demande raisonnable
Délai de partage IPD
Six mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui font une demande d'accès aux données et que leur demande est approuvée par le comité d'éthique de l'Institut national de réadaptation
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .