Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność sterowanej interfejsem mózg-komputer terapii funkcjonalnej stymulacji elektrycznej w leczeniu urazów rdzenia kręgowego Neurorehabilitacja

27 września 2023 zaktualizowane przez: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Skuteczność terapii funkcjonalną stymulacją elektryczną sterowaną interfejsem mózg-komputer w neurorehabilitacji pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

Głównym celem pracy jest określenie skuteczności terapii funkcjonalną stymulacją elektryczną sterowaną interfejsem mózg-komputer w neurorehabilitacji kończyn górnych pacjentów po urazie rdzenia kręgowego. W tym celu zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne w celu porównania klinicznych i fizjologicznych efektów terapii interfejsu mózg-komputer z efektami pozorowanej interwencji polegającej na zastosowaniu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej niezależnie od kontroli interfejsu mózg-komputer.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jessica Cantillo-Negrete, PhD
  • Numer telefonu: 19008 +525559991000
  • E-mail: jcantillo@inr.gob.mx

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ruben I Carino-Escobar, PhD
  • Numer telefonu: 19008 +525559991000
  • E-mail: ricarino@inr.gob.mx

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Meksyk, 14389
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)
        • Kontakt:
          • Ruben I. Carino-Escobar, PhD
          • Numer telefonu: 19008 +52 55 59991000
          • E-mail: ricarino@inr.gob.mx
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica Cantillo-Negrete, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ruben I. Carino-Escobar, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz rdzenia kręgowego na poziomie neurologicznym C6 lub C7
  • Klasyfikacja A, B, C lub D Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA).
  • Spastyczność kończyny górnej mniejsza lub równa +1 mierzona zmodyfikowaną skalą Ashwortha
  • Czas od początku choroby dłuższy niż 6 miesięcy i krótszy niż 60 miesięcy
  • Normalne lub skorygowane do normalnego widzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne deficyty uwagi
  • Wcześniejsza diagnoza urazowego uszkodzenia mózgu
  • Wcześniejsza diagnoza uszkodzenia nerwów obwodowych
  • Wcześniejsza diagnoza udaru
  • Wcześniejsze rozpoznanie chorób neurodegeneracyjnych
  • Historia złamań kończyn górnych
  • Zmiany skórne
  • Przykurcze kończyn górnych, które utrudniają ruchliwość
  • Nadmierne skurcze mięśni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interfejs mózg-komputer steruje funkcjonalną stymulacją elektryczną
Urządzenie: Interfejs mózg-komputer
Ruch ręki zostanie wywołany za pomocą funkcjonalnej stymulacji elektrycznej aktywowanej przez interfejs mózg-komputer na podstawie intencji ruchu ręki.
Pozorny komparator: Pozorny interfejs mózg-komputer steruje funkcjonalną stymulacją elektryczną
Urządzenie: Fałszywy interfejs mózg-komputer
Ruch ręki zostanie wywołany za pomocą funkcjonalnej stymulacji elektrycznej, której aktywacja będzie niezależna od interfejsu mózg-komputer opartego na intencji ruchu ręki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i po 7 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana funkcji kończyn górnych. Skala mieści się w przedziale od 0 do 57 punktów dla każdej kończyny górnej. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję kończyny górnej.
W momencie rejestracji i po 7 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Ocena motoryczna kończyn górnych (UEMS)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i po 7 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana funkcji kończyn górnych. Skala mieści się w przedziale od 0 do 50 punktów, jeśli oceniane są obie kończyny górne. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję kończyny górnej.
W momencie rejestracji i po 7 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Kwestionariusz Możliwości Kończyn Górnych (CUE-Q)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i po 7 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana ograniczenia funkcjonalnego w tetraplegii. Skala waha się od 32 do 224 punktów, jeśli oceniane są obie kończyny górne. Wyższy wynik oznacza mniejszy wynik ograniczenia funkcjonalnego.
W momencie rejestracji i po 7 tygodniach od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego III (SCIM-III)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i po 7 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana osiągnięć codziennych funkcji. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów. Wyższy wynik oznacza lepszą zdolność do wykonywania czynności życia codziennego.
W momencie rejestracji i po 7 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Kwestionariusz satysfakcji z życia 9 (LISAT-9)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i po 7 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Zmiana zadowolenia z życia. Skala mieści się w zakresie od 0 do 54 punktów. Wyższy wynik jest oczekiwany przy lepszym zadowoleniu z życia.
W momencie rejestracji i po 7 tygodniach od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Współpracownicy

Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania będą dostępne dla innych badaczy od głównego badacza na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sześć miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy wystąpią z wnioskiem o udostępnienie danych, a ich wniosek jest zatwierdzany przez Komisję Etyki Narodowego Instytutu Rehabilitacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interfejs mózg-komputer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj