Eficácia de uma Terapia de Estimulação Elétrica Funcional Controlada por Interface Cérebro-Computador para Neurorreabilitação de Lesões Medulares
20 de junho de 2025 atualizado por: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Eficácia de uma Terapia com Estimulação Elétrica Funcional Controlada por Interface Cérebro-Computador para Neurorreabilitação de Pacientes com Lesão Medular
O principal objetivo do estudo é determinar a eficácia de uma terapia com estimulação elétrica funcional controlada por interface cérebro-computador para neurorreabilitação de membros superiores de pacientes com lesão medular.
Para tanto, será realizado um ensaio controlado randomizado para comparar os efeitos clínicos e fisiológicos da terapia de interface cérebro-computador com os de uma intervenção simulada composta pela aplicação de estimulação elétrica funcional independentemente do controle da interface cérebro-computador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica Cantillo-Negrete, PhD
- Número de telefone: 19008 +525559991000
- E-mail: jcantillo@inr.gob.mx
Estude backup de contato
- Nome: Ruben I Carino-Escobar, PhD
- Número de telefone: 19008 +525559991000
- E-mail: ricarino@inr.gob.mx
Locais de estudo
-
-
Mexico City
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Tlalpan, Mexico City, México, 14389
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)
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Contato:
- Ruben I. Carino-Escobar, PhD
- Número de telefone: 19008 +52 55 59991000
- E-mail: ricarino@inr.gob.mx
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Contato:
- Jessica Cantillo-Negrete, PhD
- Número de telefone: 19008 +52 55 59991000
- E-mail: jcantillo@inr.gob.mx
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Investigador principal:
- Jessica Cantillo-Negrete, PhD
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Subinvestigador:
- Ruben I. Carino-Escobar, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão Medular nos níveis neurológicos C6 ou C7
- Classificação A, B, C ou D da American Spinal Injury Association (ASIA)
- Espasticidade do membro superior menor ou igual a +1 medida com a Escala Modificada de Ashworth
- Tempo desde o início da doença superior a 6 meses e inferior a 60 meses
- Visão normal ou corrigida para normal
Critério de exclusão:
- Déficits graves de atenção
- Diagnóstico prévio de traumatismo cranioencefálico
- Diagnóstico prévio de lesão de nervo periférico
- Diagnóstico de AVC anterior
- Diagnóstico prévio de doenças neurodegenerativas
- Histórico de fraturas em membros superiores
- Lesões de pele
- Contraturas nas extremidades superiores que dificultam a mobilidade
- Espasmos musculares excessivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Feedback de estimulação elétrica funcional controlada por interface cérebro-computador
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O movimento da mão será provocado usando estimulação elétrica funcional ativada pela interface cérebro-computador com base na intenção do movimento da mão.
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Comparador Falso: Feedback de estimulação elétrica funcional controlada pela Sham Brain-Computer Interface
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O movimento da mão será provocado usando estimulação elétrica funcional, cuja ativação será independente da interface cérebro-computador com base na intenção do movimento da mão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: No momento da inscrição e após 7 semanas do início da intervenção
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Alteração da função dos membros superiores.
A escala varia de 0 a 57 pontos para cada membro superior.
Uma pontuação mais alta significa uma melhor função do membro superior.
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No momento da inscrição e após 7 semanas do início da intervenção
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Pontuação motora da extremidade superior (UEMS)
Prazo: No momento da inscrição e após 7 semanas do início da intervenção
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Alteração da função dos membros superiores.
A escala varia de 0 a 50 pontos se ambos os membros superiores forem avaliados.
Uma pontuação mais alta significa uma melhor função do membro superior.
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No momento da inscrição e após 7 semanas do início da intervenção
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Questionário de Capacidades de Extremidades Superiores (CUE-Q)
Prazo: No momento da inscrição e após 7 semanas do início da intervenção
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Alteração da limitação funcional na tetraplegia.
A escala varia de 32 a 224 pontos se ambos os membros superiores forem avaliados.
Uma pontuação mais alta significa menos resultado de limitação funcional.
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No momento da inscrição e após 7 semanas do início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Independência da Medula Espinhal III (SCIM-III)
Prazo: No momento da inscrição e após 7 semanas do início da intervenção
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Mudança de realizações da função diária.
A escala varia de 0 a 100 pontos.
Uma pontuação mais alta significa uma melhor capacidade de realizar atividades da vida diária.
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No momento da inscrição e após 7 semanas do início da intervenção
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Questionário de Satisfação com a Vida 9 (LISAT-9)
Prazo: No momento da inscrição e após 7 semanas do início da intervenção
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Mudança de satisfação com a vida.
A escala varia de 0 a 54 pontos.
Espera-se uma pontuação mais alta com uma melhor satisfação com a vida.
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No momento da inscrição e após 7 semanas do início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados coletados durante o estudo estarão disponíveis para outros pesquisadores do investigador principal mediante solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
Seis meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que solicitam dados de acesso e sua solicitação é aprovada pelo Comitê de Ética do Instituto Nacional de Reabilitação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .