Eficacia de una terapia de estimulación eléctrica funcional controlada por interfaz cerebro-computadora para la neurorrehabilitación de lesiones de la médula espinal
20 de junio de 2025 actualizado por: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Eficacia de una terapia con estimulación eléctrica funcional controlada con interfaz cerebro-computadora para neurorrehabilitación de pacientes con lesión medular
El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia de una terapia con estimulación eléctrica funcional controlada por interfaz cerebro-ordenador para la neurorrehabilitación de miembros superiores de pacientes con lesión medular.
Para ello, se realizará un ensayo controlado aleatorizado para comparar los efectos clínicos y fisiológicos de la terapia de interfaz cerebro-ordenador con los de una intervención simulada consistente en la aplicación de estimulación eléctrica funcional independientemente del control de la interfaz cerebro-ordenador.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Cantillo-Negrete, PhD
- Número de teléfono: 19008 +525559991000
- Correo electrónico: jcantillo@inr.gob.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruben I Carino-Escobar, PhD
- Número de teléfono: 19008 +525559991000
- Correo electrónico: ricarino@inr.gob.mx
Ubicaciones de estudio
-
-
Mexico City
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Tlalpan, Mexico City, México, 14389
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)
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Contacto:
- Ruben I. Carino-Escobar, PhD
- Número de teléfono: 19008 +52 55 59991000
- Correo electrónico: ricarino@inr.gob.mx
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Contacto:
- Jessica Cantillo-Negrete, PhD
- Número de teléfono: 19008 +52 55 59991000
- Correo electrónico: jcantillo@inr.gob.mx
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Investigador principal:
- Jessica Cantillo-Negrete, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ruben I. Carino-Escobar, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la Médula Espinal en los niveles neurológicos C6 o C7
- Clasificación A, B, C o D de la American Spinal Injury Association (ASIA)
- Espasticidad de miembro superior menor o igual a +1 medida con la Escala de Ashworth Modificada
- Tiempo desde el inicio de la enfermedad de más de 6 meses y menos de 60 meses
- Visión normal o corregida a normal
Criterio de exclusión:
- Déficits de atención severos
- Diagnóstico previo de lesión cerebral traumática
- Diagnóstico previo de lesión de nervio periférico
- Diagnóstico previo de ictus
- Diagnóstico previo de enfermedades neurodegenerativas
- Antecedentes de fracturas en extremidades superiores
- Lesiones de la piel
- Contracturas en extremidades superiores que dificultan la movilidad
- Espasmos musculares excesivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Retroalimentación de estimulación eléctrica funcional controlada por interfaz cerebro-computadora
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El movimiento de la mano se provocará mediante estimulación eléctrica funcional activada por la interfaz cerebro-computadora basada en la intención del movimiento de la mano.
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Comparador falso: Retroalimentación de estimulación eléctrica funcional controlada por interfaz cerebro-computadora simulada
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El movimiento de la mano se provocará mediante estimulación eléctrica funcional, cuya activación será independiente de la interfaz cerebro-computadora basada en la intención del movimiento de la mano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y después de 7 semanas del inicio de la intervención
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Cambio de función de los miembros superiores.
La escala va de 0 a 57 puntos para cada miembro superior.
Una puntuación más alta significa una mejor función de las extremidades superiores.
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Al momento de la inscripción y después de 7 semanas del inicio de la intervención
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Puntuación motora de las extremidades superiores (UEMS)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y después de 7 semanas del inicio de la intervención
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Cambio de función de los miembros superiores.
La escala va de 0 a 50 puntos si se evalúan ambos miembros superiores.
Una puntuación más alta significa una mejor función de las extremidades superiores.
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Al momento de la inscripción y después de 7 semanas del inicio de la intervención
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Cuestionario de Capacidades de las Extremidades Superiores (CUE-Q)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y después de 7 semanas del inicio de la intervención
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Cambio de la limitación funcional en tetraplejía.
La escala va de 32 a 224 puntos si se evalúan ambos miembros superiores.
Una puntuación más alta significa un resultado de limitación funcional menor.
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Al momento de la inscripción y después de 7 semanas del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de Independencia de la Médula Espinal III (SCIM-III)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y después de 7 semanas del inicio de la intervención
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Cambio de logros de la función diaria.
La escala va de 0 a 100 puntos.
Una puntuación más alta significa una mejor capacidad para realizar actividades de la vida diaria.
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Al momento de la inscripción y después de 7 semanas del inicio de la intervención
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Cuestionario de Satisfacción con la Vida 9 (LISAT-9)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y después de 7 semanas del inicio de la intervención
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Cambio de satisfacción con la vida.
La escala va de 0 a 54 puntos.
Se espera una puntuación más alta con una mejor satisfacción con la vida.
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Al momento de la inscripción y después de 7 semanas del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados recopilados durante el estudio estarán disponibles para otros investigadores del investigador principal a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Seis meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que realizan una solicitud de datos de acceso y su solicitud es aprobada por el Comité de Ética del Instituto Nacional de Rehabilitación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .