Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett hjärn-datorgränssnitt kontrollerad funktionell elektrisk stimuleringsterapi för ryggmärgsskada Neurorehabilitering

27 september 2023 uppdaterad av: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Effektiviteten av en terapi med hjärn-datorgränssnitt kontrollerad, funktionell elektrisk stimulering för neurorehabilitering av patienter med ryggmärgsskada (Eficacia de Una Terapia Con estimulacion eléctrica Functional Controlada Con Interfaz Cerebro-computadora Para neurorrehabilitación de pacientión)

Studiens huvudsakliga mål är att fastställa effektiviteten av en terapi med hjärn-dator-gränssnitt kontrollerad funktionell elektrisk stimulering för neurorehabilitering av ryggmärgsskada patienters övre extremiteter. För detta ändamål kommer en randomiserad kontrollerad studie att utföras för att jämföra de kliniska och fysiologiska effekterna av hjärn-dator-gränssnittsterapin med effekterna av en skenintervention som består av tillämpningen av funktionell elektrisk stimulering oberoende av hjärn-datorgränssnittskontroll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jessica Cantillo-Negrete, PhD
  • Telefonnummer: 19008 +525559991000
  • E-post: jcantillo@inr.gob.mx

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ruben I Carino-Escobar, PhD
  • Telefonnummer: 19008 +525559991000
  • E-post: ricarino@inr.gob.mx

Studieorter

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14389
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)
        • Kontakt:
          • Ruben I. Carino-Escobar, PhD
          • Telefonnummer: 19008 +52 55 59991000
          • E-post: ricarino@inr.gob.mx
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica Cantillo-Negrete, PhD
        • Underutredare:
          • Ruben I. Carino-Escobar, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ryggmärgsskada på neurologiska nivåer C6 eller C7
  • American Spinal Injury Association (ASIA) klassificering A, B, C eller D
  • Spasticitet i övre extremiteter på mindre eller lika med +1 mätt med den modifierade Ashworth-skalan
  • Tid sedan sjukdomsdebut på mer än 6 månader och mindre än 60 månader
  • Normal eller korrigerad till normal syn

Exklusions kriterier:

  • Svår uppmärksamhetsbrist
  • Tidigare diagnos av traumatisk hjärnskada
  • Tidigare diagnos av perifer nervskada
  • Tidigare strokediagnos
  • Tidigare diagnos av neurodegenerativa sjukdomar
  • Historik av frakturer i övre extremiteter
  • Hudskador
  • Kontrakturer i övre extremiteter som hämmar rörligheten
  • Överdriven muskelspasmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brain-Computer Interface kontrollerad funktionell elektrisk stimuleringsfeedback
Enhet: Hjärna-datorgränssnitt
Handrörelse kommer att framkallas med hjälp av funktionell elektrisk stimulering som aktiveras av hjärn-datorgränssnittet baserat på handrörelseavsikt.
Sham Comparator: Sham Brain-Computer Interface kontrollerad funktionell feedback för elektrisk stimulering
Enhet: Sham Brain-Computer Interface
Handrörelse kommer att framkallas med hjälp av funktionell elektrisk stimulering, vilken aktivering kommer att vara oberoende av hjärn-dator-gränssnittet baserat på handrörelseavsikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Vid inskrivning och efter 7 veckor efter interventionens början
Förändring av de övre extremiteternas funktion. Skalan sträcker sig från 0 till 57 poäng för varje övre extremitet. En högre poäng betyder en bättre funktion i övre extremiteterna.
Vid inskrivning och efter 7 veckor efter interventionens början
Övre extremitetsmotorresultat (UEMS)
Tidsram: Vid inskrivning och efter 7 veckor efter interventionens början
Förändring av de övre extremiteternas funktion. Skalan sträcker sig från 0 till 50 poäng om båda de övre extremiteterna bedöms. En högre poäng betyder en bättre funktion i övre extremiteterna.
Vid inskrivning och efter 7 veckor efter interventionens början
Förmåga hos övre extremiteter frågeformulär (CUE-Q)
Tidsram: Vid inskrivning och efter 7 veckor efter interventionens början
Förändring av funktionsbegränsningen vid tetraplegi. Skalan sträcker sig från 32 till 224 poäng om båda de övre extremiteterna bedöms. En högre poäng betyder mindre funktionell begränsning.
Vid inskrivning och efter 7 veckor efter interventionens början

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III)
Tidsram: Vid inskrivning och efter 7 veckor efter interventionens början
Förändring av prestationer av daglig funktion. Skalan sträcker sig från 0 till 100 poäng. En högre poäng innebär en bättre förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
Vid inskrivning och efter 7 veckor efter interventionens början
Life Satisfaction Questionnaire 9 (LISAT-9)
Tidsram: Vid inskrivning och efter 7 veckor efter interventionens början
Förändring av livstillfredsställelse. Skalan sträcker sig från 0 till 54 punkter. En högre poäng förväntas med en bättre livstillfredsställelse.
Vid inskrivning och efter 7 veckor efter interventionens början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Samarbetspartners

Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Första postat (Faktisk)

25 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10/22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata som samlats in under studien kommer att vara tillgängliga för andra forskare från huvudutredaren på rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

Sex månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som gör en begäran om tillgång till data och deras begäran godkänns av National Institute of Rehabilitation Ethics Committee

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på Hjärna-datorgränssnitt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera