Wirksamkeit einer Gehirn-Computer-Schnittstellengesteuerten funktionellen elektrischen Stimulationstherapie für die Neurorehabilitation bei Rückenmarksverletzungen
20. Juni 2025 aktualisiert von: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Wirksamkeit einer Therapie mit Gehirn-Computer-Schnittstellengesteuerter funktioneller Elektrostimulation zur Neurorehabilitation von Patienten mit Rückenmarksverletzung
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Therapie mit Gehirn-Computer-Schnittstellen-gesteuerter funktioneller elektrischer Stimulation für die Neurorehabilitation der oberen Extremitäten von Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu bestimmen.
Zu diesem Zweck wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die klinischen und physiologischen Wirkungen der Brain-Computer-Interface-Therapie mit denen einer Scheinintervention zu vergleichen, die aus der Anwendung funktioneller elektrischer Stimulation unabhängig von der Brain-Computer-Interface-Steuerung besteht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jessica Cantillo-Negrete, PhD
- Telefonnummer: 19008 +525559991000
- E-Mail: jcantillo@inr.gob.mx
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ruben I Carino-Escobar, PhD
- Telefonnummer: 19008 +525559991000
- E-Mail: ricarino@inr.gob.mx
Studienorte
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14389
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)
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Kontakt:
- Ruben I. Carino-Escobar, PhD
- Telefonnummer: 19008 +52 55 59991000
- E-Mail: ricarino@inr.gob.mx
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Kontakt:
- Jessica Cantillo-Negrete, PhD
- Telefonnummer: 19008 +52 55 59991000
- E-Mail: jcantillo@inr.gob.mx
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Hauptermittler:
- Jessica Cantillo-Negrete, PhD
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Unterermittler:
- Ruben I. Carino-Escobar, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückenmarksverletzung auf neurologischer Ebene C6 oder C7
- Klassifizierung A, B, C oder D der American Spinal Injury Association (ASIA).
- Spastik der oberen Extremitäten kleiner oder gleich +1, gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala
- Zeit seit Krankheitsbeginn von mehr als 6 Monaten und weniger als 60 Monaten
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Aufmerksamkeitsdefizite
- Frühere Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung
- Frühere Diagnose einer peripheren Nervenverletzung
- Frühere Schlaganfalldiagnose
- Frühere Diagnose von neurodegenerativen Erkrankungen
- Geschichte von Frakturen in den oberen Extremitäten
- Hautläsionen
- Kontrakturen in den oberen Extremitäten, die die Beweglichkeit beeinträchtigen
- Übermäßige Muskelkrämpfe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gehirn-Computer-Schnittstelle kontrolliertes funktionelles elektrisches Stimulationsfeedback
|
Die Handbewegung wird durch funktionelle elektrische Stimulation ausgelöst, die von der Gehirn-Computer-Schnittstelle basierend auf der Handbewegungsabsicht aktiviert wird.
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Schein-Komparator: Schein-Gehirn-Computer-Schnittstelle, kontrolliertes funktionelles elektrisches Stimulations-Feedback
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Die Handbewegung wird durch funktionelle elektrische Stimulation ausgelöst, deren Aktivierung unabhängig von der Gehirn-Computer-Schnittstelle basierend auf der Handbewegungsabsicht erfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und nach 7 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung der Funktion der oberen Gliedmaßen.
Die Skala reicht von 0 bis 57 Punkten für jede obere Extremität.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion der oberen Extremitäten.
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Bei der Einschreibung und nach 7 Wochen nach Beginn der Intervention
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Motorischer Score der oberen Extremität (UEMS)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und nach 7 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung der Funktion der oberen Gliedmaßen.
Die Skala reicht von 0 bis 50 Punkten, wenn beide oberen Gliedmaßen beurteilt werden.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion der oberen Extremitäten.
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Bei der Einschreibung und nach 7 Wochen nach Beginn der Intervention
|
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Fragebogen zu den Fähigkeiten der oberen Extremitäten (CUE-Q)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und nach 7 Wochen nach Beginn der Intervention
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Veränderung der Funktionseinschränkung bei Tetraplegie.
Die Skala reicht von 32 bis 224 Punkten, wenn beide oberen Extremitäten beurteilt werden.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein geringeres Ergebnis der funktionellen Einschränkung.
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Bei der Einschreibung und nach 7 Wochen nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks III (SCIM-III)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und nach 7 Wochen nach Beginn der Intervention
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Änderung der Errungenschaften der täglichen Funktion.
Die Skala reicht von 0 bis 100 Punkten.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
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Bei der Einschreibung und nach 7 Wochen nach Beginn der Intervention
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Fragebogen zur Lebenszufriedenheit 9 (LISAT-9)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und nach 7 Wochen nach Beginn der Intervention
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Veränderung der Lebenszufriedenheit.
Die Skala reicht von 0 bis 54 Punkten.
Eine höhere Punktzahl wird mit einer besseren Lebenszufriedenheit erwartet.
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Bei der Einschreibung und nach 7 Wochen nach Beginn der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der Studie erfassten anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer werden anderen Forschern vom Hauptforscher auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Sechs Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die einen Antrag auf Zugangsdaten stellen und deren Antrag vom National Institute of Rehabilitation Ethics Committee genehmigt wurde
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .