척수 손상 신경 재활을 위한 뇌-컴퓨터 인터페이스 제어 기능적 전기 자극 요법의 효능
2025년 6월 20일 업데이트: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion
척수손상 환자의 신경재활을 위한 뇌-컴퓨터 인터페이스 제어 기능적 전기자극 요법의 효능
이 연구의 주요 목표는 척수 손상 환자의 상지 신경 재활을 위한 뇌-컴퓨터 인터페이스 제어 기능적 전기 자극을 사용한 치료의 효능을 결정하는 것입니다.
이를 위해 뇌-컴퓨터 인터페이스 제어와 독립적으로 기능적 전기 자극을 적용하는 가짜 중재와 뇌-컴퓨터 인터페이스 치료의 임상 및 생리적 효과를 비교하기 위한 무작위 통제 시험을 수행할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica Cantillo-Negrete, PhD
- 전화번호: 19008 +525559991000
- 이메일: jcantillo@inr.gob.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Ruben I Carino-Escobar, PhD
- 전화번호: 19008 +525559991000
- 이메일: ricarino@inr.gob.mx
연구 장소
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, 멕시코, 14389
- 모병
- Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)
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연락하다:
- Ruben I. Carino-Escobar, PhD
- 전화번호: 19008 +52 55 59991000
- 이메일: ricarino@inr.gob.mx
-
연락하다:
- Jessica Cantillo-Negrete, PhD
- 전화번호: 19008 +52 55 59991000
- 이메일: jcantillo@inr.gob.mx
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수석 연구원:
- Jessica Cantillo-Negrete, PhD
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부수사관:
- Ruben I. Carino-Escobar, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경학적 수준 C6 또는 C7의 척수 손상
- 미국 척추 손상 협회(ASIA) 분류 A, B, C 또는 D
- Modified Ashworth Scale로 측정한 +1 이하의 상지 경직
- 발병 후 6개월 이상 60개월 미만의 시간
- 정상 또는 정상 시력으로 교정됨
제외 기준:
- 심각한 주의력 결핍
- 외상성 뇌 손상의 이전 진단
- 말초 신경 손상의 이전 진단
- 이전 뇌졸중 진단
- 신경퇴행성 질환의 사전 진단
- 상지 골절 병력
- 피부 병변
- 이동성을 방해하는 상지의 구축
- 과도한 근육 경련
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌-컴퓨터 인터페이스 제어 기능적 전기 자극 피드백
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손의 움직임은 손의 움직임 의도에 따라 뇌-컴퓨터 인터페이스에 의해 활성화되는 기능적 전기 자극을 사용하여 유도됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 뇌-컴퓨터 인터페이스 제어 기능적 전기 자극 피드백
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손 움직임은 기능적 전기 자극을 사용하여 유도되며 활성화는 손 움직임 의도에 따라 뇌-컴퓨터 인터페이스와 독립적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 등록 시 및 개입 개시 7주 후
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상지 기능의 변화.
척도 범위는 각 상지에 대해 0~57점입니다.
점수가 높을수록 상지 기능이 양호함을 의미합니다.
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등록 시 및 개입 개시 7주 후
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상지 운동 점수(UEMS)
기간: 등록 시 및 개입 개시 7주 후
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상지 기능의 변화.
양쪽 상지를 평가하는 경우 척도 범위는 0~50점입니다.
점수가 높을수록 상지 기능이 양호함을 의미합니다.
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등록 시 및 개입 개시 7주 후
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상지 설문지(CUE-Q)의 기능
기간: 등록 시 및 개입 개시 7주 후
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사지 마비의 기능적 제한의 변화.
양쪽 상지를 평가하는 경우 척도 범위는 32~224점입니다.
점수가 높을수록 기능 제한 결과가 적다는 의미입니다.
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등록 시 및 개입 개시 7주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 독립 측정 III(SCIM-III)
기간: 등록 시 및 개입 개시 7주 후
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일일 기능의 성과 변경.
척도 범위는 0~100점입니다.
점수가 높을수록 일상생활 활동을 수행할 수 있는 능력이 좋은 것을 의미합니다.
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등록 시 및 개입 개시 7주 후
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삶의 만족도 설문지 9(LISAT-9)
기간: 등록 시 및 개입 개시 7주 후
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삶의 만족도 변화.
척도 범위는 0~54포인트입니다.
더 나은 삶의 만족도로 더 높은 점수가 기대됩니다.
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등록 시 및 개입 개시 7주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10/22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 중에 수집된 개인 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 주임 조사자의 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
출판 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
자료 열람을 요청한 연구자 및 그 요청이 국립재활원윤리위원회의 승인을 받은 자
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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