Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een hersen-computerinterface Gecontroleerde functionele elektrische stimulatietherapie voor ruggenmergletsel Neurorevalidatie

27 september 2023 bijgewerkt door: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Werkzaamheid van een therapie met hersen-computerinterface Gecontroleerde functionele elektrische stimulatie voor neurorevalidatie van patiënten met ruggenmergletsel

Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van een therapie met hersen-computerinterface-gecontroleerde functionele elektrische stimulatie voor neurorevalidatie van de bovenste ledematen van patiënten met een dwarslaesie. Hiertoe zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de klinische en fysiologische effecten van de hersen-computerinterfacetherapie te vergelijken met die van een schijninterventie die bestaat uit het toepassen van functionele elektrische stimulatie onafhankelijk van de hersencomputerinterfacecontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jessica Cantillo-Negrete, PhD
  • Telefoonnummer: 19008 +525559991000
  • E-mail: jcantillo@inr.gob.mx

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ruben I Carino-Escobar, PhD
  • Telefoonnummer: 19008 +525559991000
  • E-mail: ricarino@inr.gob.mx

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14389
        • Werving
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)
        • Contact:
          • Ruben I. Carino-Escobar, PhD
          • Telefoonnummer: 19008 +52 55 59991000
          • E-mail: ricarino@inr.gob.mx
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Cantillo-Negrete, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ruben I. Carino-Escobar, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruggenmergletsel op neurologisch niveau C6 of C7
  • American Spinal Injury Association (ASIA) classificatie A, B, C of D
  • Spasticiteit van de bovenste ledematen van minder of gelijk aan +1 gemeten met de gemodificeerde Ashworth-schaal
  • Tijd sinds het begin van de ziekte van meer dan 6 maanden en minder dan 60 maanden
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aandachtstekorten
  • Eerdere diagnose van traumatisch hersenletsel
  • Eerdere diagnose van perifere zenuwbeschadiging
  • Diagnose van een eerdere beroerte
  • Eerdere diagnose van neurodegeneratieve ziekten
  • Geschiedenis van fracturen in de bovenste ledematen
  • Huidletsels
  • Contracturen in de bovenste ledematen die de mobiliteit belemmeren
  • Overmatige spierspasmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brain-Computer Interface bestuurde functionele elektrische stimulatiefeedback
Apparaat: Hersenen-computerinterface
Handbewegingen zullen worden uitgelokt met behulp van functionele elektrische stimulatie die wordt geactiveerd door de hersen-computerinterface op basis van de intentie van handbewegingen.
Sham-vergelijker: Sham Brain-Computer Interface bestuurde functionele elektrische stimulatiefeedback
Apparaat: Sham Brain-computerinterface
Handbewegingen zullen worden uitgelokt met behulp van functionele elektrische stimulatie die onafhankelijk zal zijn van de hersen-computerinterface op basis van de intentie van handbewegingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 7 weken na aanvang van de interventie
Verandering van de functie van de bovenste ledematen. Schaal varieert van 0 tot 57 punten voor elke bovenste extremiteit. Een hogere score betekent een betere functie van de bovenste ledematen.
Bij inschrijving en na 7 weken na aanvang van de interventie
Motorische Score Bovenste Extremiteit (UEMS)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 7 weken na aanvang van de interventie
Verandering van de functie van de bovenste ledematen. Schaal loopt van 0 tot 50 punten als beide bovenste ledematen worden beoordeeld. Een hogere score betekent een betere functie van de bovenste ledematen.
Bij inschrijving en na 7 weken na aanvang van de interventie
Mogelijkheden van Bovenste Extremiteiten Vragenlijst (CUE-Q)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 7 weken na aanvang van de interventie
Verandering van de functionele beperking bij tetraplegie. Schaal varieert van 32 tot 224 punten als beide bovenste ledematen worden beoordeeld. Een hogere score betekent minder functionele beperking.
Bij inschrijving en na 7 weken na aanvang van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruggenmergonafhankelijkheidsmaatregel III (SCIM-III)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 7 weken na aanvang van de interventie
Verandering van prestaties van de dagelijkse functie. Schaal loopt van 0 tot 100 punten. Een hogere score betekent een beter vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Bij inschrijving en na 7 weken na aanvang van de interventie
Levenstevredenheidsvragenlijst 9 (LISAT-9)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 7 weken na aanvang van de interventie
Verandering van tevredenheid met het leven. Schaal loopt van 0 tot 54 punten. Er wordt een hogere score verwacht bij een betere tevredenheid met het leven.
Bij inschrijving en na 7 weken na aanvang van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Medewerkers

Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers van de hoofdonderzoeker

IPD-tijdsbestek voor delen

Zes maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een verzoek om toegangsgegevens indienen en hun verzoek wordt goedgekeurd door de National Institute of Rehabilitation Ethics Committee

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenen-computerinterface

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren