Aivo-tietokonerajapinta-ohjatun toiminnallisen sähköstimulaatiohoidon teho selkäydinvamman hermokuntoutushoitoon
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion
Aivo-tietokoneliitäntäohjatun funktionaalisen sähköstimulaation tehokkuus selkäytimen vaurioituneiden potilaiden neurorehabilitaatiossa (Eficacia de Una Terapia Con estimulación elektrolectrica Funcional Controlada Con Interfaz Cerebro-computadora Para neurorrehabilitan leción de neurorrehabilitan)
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää aivo-tietokone-rajapinta-ohjatulla toiminnallisella sähköstimulaatiolla varustetun hoidon tehokkuus selkäydinvammapotilaiden yläraajojen neurorehabilitaatiossa.
Tätä tarkoitusta varten suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan aivo-tietokone-rajapintaterapian kliinisiä ja fysiologisia vaikutuksia sellaisen näennäisen interventioon, joka koostuu toiminnallisen sähköstimulaation soveltamisesta aivo-tietokone-rajapinnan ohjauksesta riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Cantillo-Negrete, PhD
- Puhelinnumero: 19008 +525559991000
- Sähköposti: jcantillo@inr.gob.mx
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ruben I Carino-Escobar, PhD
- Puhelinnumero: 19008 +525559991000
- Sähköposti: ricarino@inr.gob.mx
Opiskelupaikat
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Meksiko, 14389
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruben I. Carino-Escobar, PhD
- Puhelinnumero: 19008 +52 55 59991000
- Sähköposti: ricarino@inr.gob.mx
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Cantillo-Negrete, PhD
- Puhelinnumero: 19008 +52 55 59991000
- Sähköposti: jcantillo@inr.gob.mx
-
Päätutkija:
- Jessica Cantillo-Negrete, PhD
-
Alatutkija:
- Ruben I. Carino-Escobar, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvamma neurologisella tasolla C6 tai C7
- American Spinal Injury Associationin (ASIA) luokitus A, B, C tai D
- Yläraajan spastisuus on pienempi tai yhtä suuri kuin +1 mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla
- Aika taudin puhkeamisesta yli 6 kuukautta ja alle 60 kuukautta
- Normaali tai korjattu normaaliksi
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat keskittymisvajeet
- Aiempi diagnoosi traumaattisesta aivovauriosta
- Aikaisempi diagnoosi ääreishermovauriosta
- Edellinen aivohalvausdiagnoosi
- Aiempi neurodegeneratiivisten sairauksien diagnoosi
- Yläraajojen murtumien historia
- Ihovaurioita
- Liikkuvuutta haittaavat yläraajojen supistukset
- Liialliset lihasspasmit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brain-Computer Interface -ohjattu toiminnallinen sähköinen stimulaatiopalaute
|
Käden liike saadaan aikaan toiminnallisella sähköstimulaatiolla, joka aktivoituu aivo-tietokone-rajapinnalla käden liikeaikeen perusteella.
|
|
Huijausvertailija: Sham Brain-Computer Interface -ohjattu toiminnallinen sähköinen stimulaatiopalaute
|
Käden liike saadaan aikaan toiminnallisella sähköstimulaatiolla, jonka aktivointi on riippumaton aivojen ja tietokoneen välisestä rajapinnasta käden liikeaikeen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 7 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Yläraajojen toiminnan muutos.
Asteikko vaihtelee 0 - 57 pistettä jokaiselle yläraajalle.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yläraajan toimintaa.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 7 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Yläraajojen moottoripisteet (UEMS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 7 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Yläraajojen toiminnan muutos.
Asteikko on 0-50 pistettä, jos molemmat yläraajat arvioidaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yläraajan toimintaa.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 7 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Yläraajojen kyselylomake (CUE-Q)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 7 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Toiminnallisen rajoituksen muutos tetraplegiassa.
Asteikko on 32-224 pistettä, jos molemmat yläraajat arvioidaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän toiminnallisia rajoituksia.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 7 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäytimen riippumattomuuden mittaus III (SCIM-III)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 7 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Päivittäisen toiminnan saavutusten muutos.
Asteikko on 0-100 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 7 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
|
Life Satisfaction Questionnaire 9 (LISAT-9)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 7 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Elämän tyytyväisyyden muutos.
Asteikko on 0-54 pistettä.
Parempaa pistettä odotetaan paremmalla tyytyväisyydellä elämään.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 7 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerätyt yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
Kuusi kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoa pyytävät tutkijat ja heidän pyyntönsä on kuntoutusinstituutin eettisen toimikunnan hyväksymä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .