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シベレスタットナトリウムによる大動脈解離後の肺機能不全の改善 (IPIADSS)

2022年4月22日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

低体温循環停止下での大動脈解離弓手術後の肺機能不全の改善におけるシベレスタットナトリウムの無作為対照試験

大動脈解離 (AD) は、最も危険な心血管緊急事態の 1 つであり、急速な発症、急速な進行、高い致死率、および生命を脅かすさまざまな合併症を伴います。 AD によって引き起こされる急性肺損傷 (ALI) は、多くの有害な結果の重要な原因です。 研究では、AAD 患者の 34.9% から 53.8% が手術前に ALI を患っており、術前の肺機能の障害が AD 手術後の酸素化の悪化につながる可能性があることが確認されています。 AD 誘発性 ALI の病態生理学的メカニズムは複雑です。 虚血再灌流障害、深部低体温循環停止、炎症反応など、術前および術中のさまざまな危険因子が ALI を誘発または悪化させる可能性があります。 現在、改善された手術、心肺バイパス灌流、早期の抗炎症治療、および保護的肺換気の臨床使用は、周術期ALIをある程度軽減および改善できますが、それでも理想的ではありません. 近年、好中球の活性化と凝集の阻害、および炎症性損傷の治療の標的としての好中球エラスターゼ活性の低下も、身体の炎症反応をさらに減少させてALIを改善および緩和するために、重要な臨床治療手段になっています。 好中球エラスターゼ阻害剤としてのシベレスタットナトリウムは、世界で唯一承認されたALI/急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療薬です。 それはまさに好中球の炎症性浸潤を減らし、好中球エラスターゼ活性を阻害することによるものであり、それによって肺に一定の保護効果を発揮します. この研究は、研究対象としてAD手術を受けた患者を対象としています。 元の治療計画を中止したり変更したりしないことに基づいて、周術期にALI / ARDSの発生率と重症度を観察するためにシベレスタットナトリウムが周術期に追加されました。 低体温循環停止下での AD 弓手術後の肺機能不全の治療におけるシベレスタット ナトリウムの有効性と安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2022 年 1 月 1 日から2022 年 12 月 31 日、合計 168 件。 包含基準と除外基準を満たした患者がインフォームド コンセントに署名した後、実験群と対照群に 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、各群 84 例でした。 実験群には、元の治療に基づいて、周術期にシベレスタット ナトリウムが追加で与えられます。 この研究は、スクリーニング段階と治療段階の 2 つの段階に分けられました。 スクリーニング期間は、患者が研究に適しているかどうかを判断するための入院から手術当日まででした。 治療期間は、麻酔導入からICU退室日までです。 詳細な治療計画、投薬量、術中および術後の血清学的検査、画像検査、患者の人工呼吸および酸素化指数データを完成させる必要があります。 シベレスタットナトリウムは実験群の術中および術後に使用され、投与終了時刻は ICU 入室後 96 時間であった。 シベレスタットナトリウムによる治療中、患者の当初の治療計画が終了したり、影響を受けたりすることはありません。 対照群は、元の臨床診断と治療、および臨床管理のみを受けました。 試験のエンドポイントは、ICU への移動日、退院までの経過観察、試験期間中の中止/終了、または何らかの理由による患者の試験からの離脱日として定義されました。 研究期間中、医師は臨床適応症、投薬指示および仕様に従って支持療法を提供します。 有害事象が発生した場合、医師は投薬量と治療期間を調整することがあります。 主な観察指標は、手術後 24、72、および 120 時間、ICU からの移動日、および退院時の中等度から重度の呼吸不全 (PaO2/FiO2 ≤ 200mmHg) の発生率でした。 薬の有効性と安全性が評価されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tao Ma, PhD
  • 電話番号：0086-029-85323866
  • メール：mataodr@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの患者。
  • 低体温循環停止下で弓部大動脈解離手術を受ける患者。
  • 45 から 90kg までの重量;
  • IIからIVまでのASA心機能クラス;
  • -プロトコルの要件を理解し、遵守し、自発的に参加できる患者。

除外基準:

  • -他の臨床研究に参加している患者;
  • 医療データが著しく不足している患者;
  • 妊娠中または妊娠する可能性のある女性、または授乳中の女性;
  • 末期慢性閉塞性肺疾患、慢性間質性肺疾患などの重度の肺疾患の患者;
  • 悪性腫瘍の患者;
  • 術前酸素化指数 PaO2/FiO2≤200mmHg;
  • EUROScoreIIの死亡リスクが3％未満の患者。
  • APACHE II スコアが 21 以上の患者。
  • 精神疾患など、研究者が採用不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：元の治療法に基づくシベレスタットナトリウム
周術期には、シベレスタットナトリウムが追加され、元の治療計画を中止および変更しないことに基づいていました。
薬：シベレスタットナトリウム
シベレスタット ナトリウムを 0.9% 塩化ナトリウム注射液で溶解した後、1 日用量 (4.8 mg/kg) を 0.9% 塩化ナトリウム注射液 50 mL で希釈し、0.2 mg/kg/h の速度で静脈内投与を続けます。 投与開始時刻は麻酔導入後とし、同時に体外循環回路には100mgをプレフィルドした。 終了時間は ICU への入院後 48 時間です。
介入なし：オリジナルの治療
元の臨床診断と治療と臨床管理のみを受け入れます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸不全の発生率
時間枠：手術後24時間
術後の中等度から重度の呼吸不全の発生率 (PaO2/FiO2 ≤ 200mmHg)。
手術後24時間
呼吸不全の発生率
時間枠：手術後72時間
術後の中等度から重度の呼吸不全の発生率 (PaO2/FiO2 ≤ 200mmHg)。
手術後72時間
呼吸不全の発生率
時間枠：術後120時間
術後の中等度から重度の呼吸不全の発生率 (PaO2/FiO2 ≤ 200mmHg)。
術後120時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期の機械換気の発生率
時間枠：術後120時間
機械換気時間 > 72 時間
術後120時間
好中球エラスターゼ活性のレベル
時間枠：手術後24時間
術前および術後の血中好中球エラスターゼ活性レベル。
手術後24時間
好中球エラスターゼ活性のレベル
時間枠：手術後72時間
術前および術後の血中好中球エラスターゼ活性レベル。
手術後72時間
好中球エラスターゼ活性のレベル
時間枠：何らかの理由で心臓血管外科 ICU から退院した日、または 4 週間以内に評価された日
術前および術後の血中好中球エラスターゼ活性レベル。
何らかの理由で心臓血管外科 ICU から退院した日、または 4 週間以内に評価された日
白血球数
時間枠：手術後24時間
血液定期検査 白血球数
手術後24時間
白血球数
時間枠：何らかの理由で心臓血管外科 ICU から退院した日、または 4 週間以内に評価された日
血液定期検査 白血球数
何らかの理由で心臓血管外科 ICU から退院した日、または 4 週間以内に評価された日
血漿C反応性タンパク質
時間枠：手術後24時間
シリアル プラズマ 高感度 CRP
手術後24時間
血漿C反応性タンパク質
時間枠：何らかの理由で心臓血管外科 ICU から退院した日、または 4 週間以内に評価された日
シリアル プラズマ 高感度 CRP
何らかの理由で心臓血管外科 ICU から退院した日、または 4 週間以内に評価された日
血清プロカルシトニン
時間枠：手術後24時間
血清PCT値
手術後24時間
血清プロカルシトニン
時間枠：何らかの理由で心臓血管外科 ICU から退院した日、または 4 週間以内に評価された日
血清PCT値
何らかの理由で心臓血管外科 ICU から退院した日、または 4 週間以内に評価された日
血清インターロイキン-6
時間枠：手術後24時間
血清IL-6値
手術後24時間
血清インターロイキン-6
時間枠：何らかの理由で心臓血管外科 ICU から退院した日、または 4 週間以内に評価された日
血清IL-6値
何らかの理由で心臓血管外科 ICU から退院した日、または 4 週間以内に評価された日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

捜査官

  • スタディチェア：Tao Shi, PhD、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月20日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月22日

最初の投稿 (実際)

2022年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月22日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF2021CRF-017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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